Aperçu d’une note technique
À l’instar de beaucoup d’autres industries, le secteur de l’imagerie médicale profite des avancées en matière de logiciels et d’automatisation sous forme d’économies d’argent et de temps.

Les modifications matérielles apportées aux dispositifs d’imagerie médicale peuvent être traitées au moyen des normes existantes, car les exigences et les seuils liés au rayonnement demeurent valides. Les améliorations logicielles, par exemples pour accroître la clarté des résultats ou réduire le temps de traitement, sont aussi incluses dans la portée des normes médicales actuelles; elles n’ont pas d’effet sur la construction générale, mais en ont un sur les performances fondamentales.

Toutefois, dans les cas où le matériel ou la configuration sont un peu à l’extérieur de la norme, le fabricant doit produire un rapport de gestion du risque pour expliquer la décision et les risques connexes.

Même si la plupart des innovations en imagerie peuvent être certifiées en vertu des normes existantes, il faut parfois modifier des normes existantes ou élaborer des normes parallèles pour tenir compte de nouveaux risques.

La présente note technique explore l’effet des innovations technologiques sur la certification des dispositifs d’imagerie médicale.

La présente note technique aborde les sujets ci-dessous :

  • Facteurs soutenant la croissance du marché des dispositifs médicaux
  • Normes existantes sur la sécurité et la performance des dispositifs d’imagerie médicale
  • Nouvelles technologies susceptibles de nécessiter des modifications à des normes existantes (p. ex., intelligence artificielle, apprentissage machine, apprentissage profond, capteurs quantiques et systèmes polyvalents)
  • Façon dont le Groupe CSA travaille avec les entreprises pour certifier les dispositifs d’imagerie médicale