CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-101:15

CSA Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use – Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-101 (second edition, 2015-01). It supersedes the previous edition published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101 (adopted IEC 61010-2-101:2002). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-101 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian deviations).

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the text by the following:

This part of IEC 61010 applies to equipment intended for in vitro diagnostic (IVD) medical purposes, including self-test IVD medical purposes.

IVD medical equipment, whether used alone or in combination, is intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue samples, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information concerning one or more of the following:

- a physiological or pathological state; or

- a congenital abnormality;

- the determination of safety and compatibility with potential recipients;

- the monitoring of therapeutic measures.

Self-test IVD medical equipment is intended by the manufacturer for use by lay persons in a home environment.

NOTE If all or part of the equipment falls within the scope of one or more other part 2 standards of IEC 61010 as well as within the scope of this standard, considerations have to be given to those other part 2 standards.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following item:

aa) Equipment in the scope of IEC 61010-2-081 unless they are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.

1.2 Object

1.2.1 Aspects included in scope

Addition:

Add two items:

aa) biohazards;

bb) hazardous chemical substances.

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following item and note:

aa) the handling or manipulation outside the equipment of material under analysis.

NOTE Requirements covering these subjects are the responsibility of committees preparing relevant standards.

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Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-101 : Exigences particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 61010-2-101 (deuxième édition, 2015-01) qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure publiée en 2004 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101 (norme IEC 61010-2-101:2002 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 no 61010-2-101».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 no 61010-1-12, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 1 : Exigences générales (norme IEC 61010-1:2010 adoptée, avec exigences propres au Canada). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

Domaine d’application et objet

Cet article de la Partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le texte par ce qui suit:

La présente partie de l’IEC 61010 s’applique aux appareils destinés aux applications médicales de diagnostic in vitro (DIV), y compris aux appareils médicaux d'autodiagnostic DIV.

Les appareils médicaux de diagnostic in vitro DIV, utilisés seuls ou en combinaison avec d’autres appareils, sont destinés par le fabricant à l’examen in vitro de spécimens, y compris les prélèvements de sang et de tissus d’origine humaine, dans le but unique ou principal de donner des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

- état physiologique ou pathologique; ou

- anomalie congénitale;

- détermination de la sécurité et de la compatibilité de receveurs potentiels;

- contrôle et suivi des mesures thérapeutiques.

Les appareils médicaux d’autodiagnostic DIV sont conçus par le fabricant pour être utilisés par un non-initié dans un environnement domestique.

NOTE Si l'équipement dans sa totalité ou quelques-uns de ses sous-ensembles relèvent du domaine d’application d’une ou plusieurs autres Parties 2 de la norme IEC 61010 ainsi que du domaine d’application de la présente norme, il est nécessaire de tenir compte de ces autres Parties 2.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le point suivant:

aa) Les appareils couverts par le domaine d’application de l’IEC 61010-2-081, sauf s’ils sont spécifiquement destinés par leur fabricant à être utilisés à des fins de diagnostic in vitro.

1.2 Objet

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application

Addition:

Ajouter deux points:

aa) dangers biologiques;

bb) produits chimiques dangereux.

1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter le point et la note suivants:

aa) la manutention ou la manipulation de substances analysées en dehors de l'équipement.

NOTE Les exigences applicables à ces sujets sont de la responsabilité des comités préparant les normes appropriées.