CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-043-98(R03)PDF

Scope and Object

This clause of part 1 is applicable except as follows:

1.1 Scope

Replacement:
This standard applies to STERILIZERS, including those having an automatic loading and unloading system, with one or more C HAMBERS operating at approximately atmospheric pressure and using hot air or hot inert gas intended for the treatment of medical materials, and for laboratory processes.

Notes:
1) Regulations and codes, national or other, may apply for the safety of automatic loading and unloading systems.
2) It is generally recommended that automatic control is provided for equipment using high temperatures because a manual control system could present serious hazards to the OPERATOR.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:
Add two new dashes and the note as follows:
 

• laboratory equipment for the heating of materials, other than for sterilization (see IEC 61010-2-010);
• environmental cabinets.

Note:
This standard does not specify requirements for protection against high-risk microbiological hazards associated with the LOAD, or requirements for the design of the CHAMBER itself.

1.4 Environmental conditions

Replacement:
Replace the first dash by the following:
 

• indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of IEC 61010-1). /

Domaine d'application et objet

Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

1.1 Domaine d'application

Remplacement:
Cette norme s'applique aux STÉRILISATEURS, y compris ceux ayant un système automatique de chargement et déchargement avec une ou plusieurs CHAMBRES fonctionnant approximativement à la pression atmosph érique et utilisant de l'air ou un gaz inerte chaud, prévus pour le traitement des matériels à usage médical et dans les procédés de laboratoire.

Notes:
1) Les obligations ou règles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la sécurité des systèmes automatiques de chargement et de déchargement.
2) En général, il est considéré qu'un système de contrôle automatique du cycle de stérilisation est essentiel pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant des températures élevée s, car un système de contrôle manuel peut présenter un danger grave pour l'OPÉRATEUR.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d'application

Addition:
Ajouter les deux nouveaux tirets et la note qui suivent:
 

• appareils de laboratoire pour le chauffage des matériaux, autres que ceux destinés à la stérilisation (voir CEI 61010-2-010);
• chambre d'environnement.

Note:
Cette norme ne précise pas non plus les prescriptions spéciales pour la protection des dangers des produits microbiologiques à hauts risques associés à la CHARGE, ou celles concernant la conception de la CHAMBRE proprement dite.

1.4 Conditions d'environnement

Remplacement:
Remplacer le premier tiret par ce qui suit:
 

• utilisation à l'intérieur et à l'extérieur si c'est spécifié par le constructeur (voir 11.6 de la CEI 61010-1).