Scope and Object
This clause of part 1 is applicable except as follows:
1.1
Scope
Replacement:
This standard applies to AUTOCLAVES and STERILIZERS, including those with an automatic loading and unloading system, which incorporate a CHAMBER using toxic gas intended for the treatment of medi cal materials, and for laboratory processes, for example for sterilization.
NOTES
(1) National and other regulations or codes apply for the safety of automatic loading and unloading systems.
(2) In general it is considered that automatic control of the sterilization cycle is essential for the safe operation of equipment using toxic gases because a manual control system might present serious hazards (see 1.2) to the OPERATOR.
(3) The principal sterilant gases in use are ethylene oxide and formaldehyde.
(4) For some applications, the CHAMBER may be operated at a pressure above or below atmospheric pressure.
(5) All pressures are specified in absolute terms. Atmospheric pressure (1 bar) is greater than or equal to 100 kPa.
(6) The word AUTOCLAVES includes STERILIZERS unless specifically stated otherwise.
Where an AUTOCLAVE incorporates a steam generator having its own PRESSURE VESSEL within the same enclosure for the purpose of humidifying the LOAD, the applicable safety requirements specified in this standard apply also to the steam generator.
1.1.2
Equipment excluded from the scope
Modification:
Add the following text at the end of the last dash:
except for an atmosphere created by the AUTOCLAVE itself (see 13.2.103.1)
Addition:
Add the following new dash and notes:
NOTES
(1) Since all AUTOCLAVES covered by this part 2 use toxic gas, other types using only steam or dry heat for sterilization are not included.
(2) This standard does not deal with special requirements for washer disinfectors, nor with protection against high-risk microbiological hazards associated with the LOAD, nor with requirements for the design of the PRESSURE VESSEL itself.
1.2
Object
Modification:
Insert in the sixth dash after the word 'gases' the following text:
(including the non-intentional escape of toxic gas)
1.4
Environmental conditions
Replacement:
Replace the first dash by the following:
- indoor use, and outdoor use if specified by the manufacturer (see 11.6 of part 1).
Domaine d'application et objet
Cet article de la partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:
1.1
Domaine d'application Remplacement:
Cette norme s'applique aux AUTOCLAVES et STÉRILISATEURS, y compris ceux avec un système automatique de chargement, et déchargement, qui incorporent une CHAMBRE utilisant un gaz toxique, et prévus pour le traitement des matériaux à usage médical et dans les procédés de laboratoire, par exemple pour la stérilisation.
NOTES
(1) Les obligations ou règles nationales ou autres peuvent s'appliquer pour la sécurité des systèmes automatiques de chargement et de déchargement.
(2) En général il est considéré qu'un système de contrôle automatique du cycle de stérilisation est essentiel pour une utilisation sans danger d'un appareil utilisant un gaz toxique car un système de contrôle manuel peut être risque de danger grave (voir 1.2) pour l'OPÉRATEUR.
(3) Les gaz généralement utilisés comme stérilisants sont l'oxyde d'éthylène et la formaldéhyde.
(4) Pour certaines applications, la CHAMBRE peut fonctionner à une pression supérieure ou inférieure à celle de la pression atmosphérique.
(5) Toutes les pressions sont exprimées en valeur absolue. La pression atmosphérique (1 bar) est égale ou supérieure à 100 kPa.
(6) Le mot AUTOCLAVE comprend les STÉRILISATEURS sauf indication spécifique autre.
Dans le cas où un AUTOCLAVE comporte un générateur de vapeur, ayant dans la même enveloppe son propre RÉCIPIENT SOUS PRESSION dans le but d'humidifier la CHARGE, les prescriptions de sécurité applicables de cette norme s'appliquent aussi au RÉCIPIENT SOUS PRESSION du générateur de vapeur.
1.1.2
Appareils exclus du domaine d'application
Modification:
Ajouter le texte suivant à la fin du dernier tiret:
excepté pour une atmosphère créée par l'AUTOCLAVE lui-même (voir 13.2.103.1).
Addition:
Ajouter le nouvau tiret et les notes suivants:
- enceintes d'environnement.
NOTES
(1) Du fait que tous les AUTOCLAVES concernés par cette partie 2 font usage de gaz toxique, les autres types utilisant seulement de la vapeur ou de la chaleur sèche pour la stérilisation ne sont pas concernés.
(2) Cette norme ne précise pas non plus les prescriptions spéciales pour les désinfecteurs laveurs ni la protection des dangers des produits microbiologiques à haut risque associés à la CHARGE, ni les prescriptions concernant la conception du RÉCIPIENT SOUS PRESSION lui-même.
1.2
Objet
Modification:
Ajouter au sixième tiret après le mot «gaz», le texte suivant:
(y compris la fuite non intentionnelle de gaz toxique)
1.4
Conditions d'environnement
Remplacer le premier tiret par ce qui suit:
- utilisation à l'intérieur et à l'extérieur si spécifié par le constructeur (voir 11.6 de la partie 1).
