CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-47, Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-47 (second edition, 2012-02). It supersedes the previous edition, published in 2003 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-47 (adopted IEC 60601-2-47:2001; replaced by bilingual edition in 2006). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-47 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS, hereafter referred to as ME SYSTEMS
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
Within the scope of this standard are systems of the following types:
a) systems that provide continuous recording and continuous analysis of the ECG allowing full re-analysis giving essentially similar results. The systems may first record and store the ECG and analyse it later on a separate unit, or record and analyse the ECG simultaneously. The type of storage media used is irrelevant with regard to this standard;
b) systems that provide continuous analysis and only partial or limited recording not allowing a full re-analysis of the ECG.
The safety aspects of this standard apply to all types of systems falling in one of the abovementioned categories.
If the AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEM offers automatic ECG analysis, minimal performance requirements for measurement and analysis functions apply.
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT covered by IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-27 are excluded from the scope of this standard.
This standard does not apply to systems that do not continuously record and analyse the ECG (for example, intermittent event recorders).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for AMBULATORY ELECTROCARDIOGRAPHIC SYSTEMS.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-47, Appareils électromédicaux - Partie 2-47 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-47 (deuxième édition, 2012-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 2003 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-47 (norme CEI 60601-2-47:2001 adoptée ; remplacée par la version bilingue en 2006). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-47».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à s'appliquer uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe devra alors le préciser. Dans le cas contraire, l'article ou le paragraphe s'applique aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de la présente norme, excepté au 7.2.13 et au 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également le paragraphe 4.2 de la norme générale.
Les systèmes des types suivants relèvent du domaine d'application de la présente norme:
a) systèmes qui assurent un enregistrement en continu et une analyse en continu de l'ECG permettant une nouvelle analyse globale donnant des résultats essentiellement similaires. Les systèmes peuvent d'abord enregistrer et mémoriser l'ECG, puis l'analyser ultérieurement sur une unité distincte, ou ils peuvent enregistrer et analyser l'ECG simultanément. Le type de support de stockage utilisé ne relève pas de la présente norme;
b) systèmes qui assurent une analyse en continu et seulement un enregistrement partiel ou limité ne permettant pas de nouvelle analyse globale de l'ECG.
Les aspects de sécurité de la présente norme s'appliquent à tous les types de systèmes appartenant à l'une des catégories mentionnées ci-dessus.
Si le SYSTEME D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRE offre une analyse automatique de l'ECG, des exigences minimales de performances s'appliquent pour les fonctions de mesurage et d'analyse. Les APPAREILS EM couverts par les normes CEI 60601-2-25 et CEI 60601-2-27 sont exclus du domaine d'application de la présente norme.
La présente norme ne s'applique pas aux systèmes qui n'enregistrent pas et n'analysent pas l'ECG en continu (par exemple, Enregistreurs d'événements intermittents).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les SYSTEMES D'ELECTROCARDIOGRAPHIE AMBULATOIRES.
