CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-36, Medical electrical equipment — Part 2-36: Particular requirements for the basic safety and essential performance of equipment for extracorporeally induced lithotripsy, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-36 (second edition, 2014-04). It supersedes the previous edition, published in 1998 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601.2.36 (adopted IEC 60601-2-36:1997). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of equipment for EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY as defined in 201.3.206 including equipment for other medical applications of therapeutic extracorporeally induced focused PRESSURE PULSES, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. The applicability of this particular standard is limited to components directly involved in the LITHOTRIPSY treatment, such as, but not limited to, the generator of the PRESSURE PULSE, PATIENT support device, and their interactions with imaging and monitoring devices. Other devices, such as PATIENT treatment planning computers, X-ray and ultrasonic devices, are excluded from this standard, because they are treated in other applicable IEC standards.
This particular standard does not apply to:
– ULTRASOUND PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT intended to be used for physiotherapy;
– ULTRASOUND equipment intended to be used for high intensity therapeutic ULTRASOUND (HITU) and other therapy equipment as described in Annex AA;
201.1.2 * Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of equipment for EXTRACORPOREALLY INDUCED LITHOTRIPSY as defined in 201.3.206 including equipment for other medical applications of therapeutic extracorporeal focused PRESSURE PULSES.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-36, Appareils électromédicaux — Partie 2-36 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils pour lithotritie créée de façon extracorporelle. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-36 (deuxième édition, 2014-04). Cette norme remplace l’édition antérieure publiée en 1998 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601.2.36 (norme IEC 60601-2-36:1997 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçu pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS POUR LITHOTRITIE CREEE DE FAÇON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. La possibilité d'appliquer la présente norme particulière est limitée aux éléments directement en cause dans le traitement par LITHOTRITIE tels que, sans être exclusif, le générateur d'IMPULSIONS DE PRESSION, le dispositif supportant le PATIENT, et leurs interactions avec les dispositifs d'imagerie et de surveillance. D'autres dispositifs, tels que les calculateurs organisant le traitement du PATIENT, les dispositifs à rayonnement X et à ultrasons, sont exclus de la présente norme, car ils font l'objet d'autres normes IEC applicables.
La présente norme particulière ne s’applique pas:
– aux appareils à ULTRASONS prévus pour être utilisés en physiothérapie; – aux appareils à ULTRASONS prévus pour être utilisés en thérapie HITU2 (ultrasonore thérapeutique de haute intensité) et autres APPAREILS DE THERAPIE décrits à l'Annexe AA;
201.1.2 * Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est de définir les exigences relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils pour LITHOTRITIE CREEE DE FAÇON EXTRACORPORELLE, tel que défini en 201.3.206, y compris des appareils pour d'autres applications médicales des IMPULSIONS DE PRESSION focalisées thérapeutiques créées de façon extracorporelle.
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