CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-1-01 (R2009)

1. Scope and object

1. Scope

This Particular Standard, with the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS, applies respectively to the manufacture and some installation aspects Of ELECTRON ACCELERATORS

- intended for RADIOTHERAPY in human medical practice, including those in which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled automatically by PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS),

-that, under NORMAL CONDITIONS (Nc) and in NORMAL USE, deliver a RADIATION BEAM of X-RADIATION and/or ELECTRON RADIATION having
- NOMINAL ENERGY in the range 1 MeV to 50 MeV,
- maximum ABSORBED DOSE RATES between 0,001 Gy x s-1 and 1 Gy x s-1 at 1 m from the RADIATION SOURCE,
- NORMAL TREATMENT DISTANCES (NTDS) between 0,5 m and 2 m from the RADIATION SOURCE,

and - intended to be
- for NORMAL USE, operated under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS by OPERATORS having the required skills for a particular medical application, for particular specified clinical purposes, e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM RADIOTHERAPY,
- maintained in accordance with the recommendations given in the INSTRUCTIONS FOR USE,
- subject to regular quality assurance performance and calibration checks by a QUALIFIED PERSON,
- used within the environmental and electrical supply conditions SPECIFIED in the technical description.

1.2 Object

Addition:

This Particular Standard establishes requirements to ensure the IONIZING RADIATION safety and enhanced electrical and mechanical safety of ELECTRON ACCELERATORS, and specifies tests to check compliance with those requirements

NOTE - The adoption of this standard helps to ensure that the EQUIPMENT

- maintains PATIENT safety during EQUIPMENT movements and failure of the SUPPLY MAINS,

- delivers the pre-selected RADIATION TYPE, NOMINAL ENERGY, and ABSORBED DOSE.

- delivers the RADIATION in accordance with the pre-selected relationship of the RADIATION BEAM to the PATIENT, by utilizing STATIONARY RADIOTHERAPY, MOVING BEAM RADIOTHERAPY, RADIATION BEAM modifying devices, etc. without causing unnecessary risk to the PATIENT, the OPERATOR, other persons or the environment.

1.3 Particular Standards

Additional subclauses:

1.3.101 Relationship to other standards and documents.

NOTE: See Appendix L for normative references.

1.3.102 IEC 60601-1

The requirements of this Particular Standard take priority over those of all other standards; it is to be read in conjunction with IEC 60601-1:1988, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety, with its amendments 1 (1991) and 2 (1995) - hereinafter referred to as the General Standard - which it amends and supplements. As in the General Standard, the requirements are followed by compliance tests.

Where there is no corresponding section, clause or subclause in the Particular Standard, the section, clause of subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification. Where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard. Unless otherwise stated, all clauses of the General Standard shall apply. The term this Standard is used throughout to refer to the General Standard and this Particular Standard taken together.

The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the General Standard. The changes to the text of the General and Collateral Standards are SPECIFIED by the use of the following words:

- Replacement means theat the clause or sublclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard;

- Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard;

- Amendment means that the clause of subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.

Subclauses, figures or tables that are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101: additional annexes are lettered AA, BB, etc. and additional items aa), bb), etc.

1.3.103 IEC 61217

This Standard gives guidance on the designation of EQUIPMENT movements, the marking of scales, their zero positions and the direction of movement with increasing value (see 6.3.101).

1.5 Collateral Standards

Additional subclauses:

1.5.101 IEC 60601-1-1

This Collateral Standard does not apply.

1.5.102 IEC 60601-1-2

ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY - Requirements and tests; see clause 36.

NOTE - IEC 60601-1-2 applies to MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and ITE (INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT) used in medical applications. ELECTRON ACCELERATORS and their integral ITE are not excluded from compliance with IEC 60601-1-2; it has not been possible at this date to determine fully whether further amendmetns to its requirements or tests will need to be made in addition to those given in clause 36 of this Particular Standard.

1.5.103 IEC 60601-1-3

This Collateral Standard does not apply.

1.5.104 IEC 60601-1-4

PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS) - Requirements and tests: see 29.1.15 and 52.1b.

In this Particular Standard, all references to installation refer to installation in the USER's premises.

See ICRP 33 (128)-(134) and (144)-(156).

In this Particular Standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water.

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 Domaine d’application

et objet
Domaine d’application

Complément:

La présente Norme Particulière, qui comporte des ESSAIS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE, s'applique respectivement à la construction et à certains aspects de l'installation des ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS

- qui sont destinés à la RADIOTHÉRAPIE en médicine humaine, y compris ceux dont la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés automatiquement par des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLE (SSEP),

- qui, dans les conditions normales (CN) et en utilisation normale fournissent un faisceau de rayonnement de rayonnement X, et/ou de rayonnement électronique ayant

- une ÉNERGIE NOMINALE comprise entre 1 MeV et 50 MeV,

- des DÉBITS DE DOSE ABSORBÉE maximaux compris entre 0,001 Gy x s et 1 Gy x s mesurés à la distance de 1 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT,

- des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT (DNT) situées entre 0,5 m et 2 m de la SOURCE DE RAYONNEMENT;

et - qui sont destinés à

- être utilisés en UTILISATION NORMALE, sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES ou agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une utilisation médicale particulière, pour des applications clinique spécifiées telles que: RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE,

- être entretenus selon les recommandations données dans les INSTRUCTIONS D'UTILISATION,

- être vérifiés périodiquement par une PERSONNE QUALIFIÉE selon un programme d'assurance qualité portant sur le contrôle des performances et des calibrations,

- être utilisés selon les conditions d'environnement et d'alimentation électrique SPÉCIFIÉES dans la description technique.

1.2 Objet

Complément:

Cette Norme Particulière établit, pour les ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS, des prescriptions qui ont pour but d'assurer la protection contre le RAYONNEMENT IONISANT et de renforcer les niveaux de sécurité électrique et mécanique, et spécifie des essais pour vérifier la conformité à ces prescriptions.

NOTE - L'adaption de cette Norme aide à s'assurer que l'APAREIL

- maintient la sécurité du PATIENT au cours des movements de l'APPAREIL et en cas de défaillance du RÉSEAU D'ALIMENTATION,

- délivre le TYPE DE RAYONNEMENT, l'ÉNÉRGIE NOMINALE DE RAYONNEMENT et la DOSE ABSORBÉE présélectionnés,

- délivre le RAYONNEMENT en respectant la position prévue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT par rapport au PATIENT, par utilisation de la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE, de la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE, des dispositifs de modification du FAISCEAU DE RAYONNEMENT, etc., sans provoquer de risques inutiles pour le PATIEN, l'OPÉRATEUR, d'autres personnes ou l'environnement.

1.3 Normes Particulière

Paragraphes complémentaires:

1.3.101 Relation avec les autres normes et documents

NOTE - Voir l'annexe L pour les références normatives.

1.3.102 CEI 60601-1

Les prescriptions de cette Norme Particulière ont priorité sur celles des autres Normes. Cette Norme Particulière doit être lue conjointement avec la CEI 60601-1:1988 Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité, ses modifications 1 (1991) et 2 (1995) - dénomée par la suite Norme Générale - qu'elle modifie et complète. Comme dans la Norme Générale, les prescriptions sont suivies d'essais de conformité.

Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondants dans cette Norme Particulière, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, même s'il est possible qu'ils ne soient pas pertinents, s'appliquent sans modification. S'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme Générale, même s'il est possible qu'elle soit pertinente, ne soit pas à appliquer, une mention en est faite dans cette Norme Particulière. Sauf indication contraire, tous les articles de la Norme Générale doivent s'appliquer. L'expression cette Norme est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme Particulière considérées comme un ensemble.

La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correspond à celle de la Norme Génnérale. Les modifications aux textes de la Norme Générale et des Normes Collatérales sont SPÉCIFIÉES par l'utilisation des termes suivants:

- Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale/Collatérale est remplacé en entier par le texte de cette Norme Particulière;

- Complément signifie que le texte de cette Norme Particulière est complémentaire aux prescriptions de la Norme Générale/Collatérale;

- Modification signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale/Collatérale est modifié ainsi qu'indiqué par le texte de cette Norme Particulière.

Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les paragraphes supplémentaires aa), bb), etc.

1.3.103 CEI 61217

Cette norme donne des indications pour définir les movements des APPAREILS, le marquage des échelles de mesure, leur position zéro et le sens des déplacements selon les valeurs croissantes (voir 6.3.101)

1.5 Normes Collatérales

Paragraphes complémentaires:

1.5.101 CEI 60601-1-1

Cette Norme Collatérale ne s'applique pas.

1.5.102 CEI 60601-1-2

COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE -Prescriptions et essais; voir article 36.

NOTE - La CEI 60601-1-2 s'applique aux APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et aux APPAREILS DE TRAITEMENT DE L'INFORMATION (ATI) utilisés pour des applications médicales. Les ACCÉLÉRATEURS D'ÉLECTRONS et tout ATI qui en fait partie ne sont pas exemptés de la conformité à la CEI 60601-1-2. Il n'est actuellement pas possible de déterminer s'il est nécessiare d'apporter des modifications concernant les prescriptions ou essais autres que celles qui sont indiquées à l'article 36 de cette Norme Particulière.

1.5.103 CEI 60601-1-3

Cette Norme collatérale ne s'applique pas.

1.5.104 CEI-1-4

SOUS-SYTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP) - Prescriptions et essais: voir 29.1.15 et 52.1b).

Dans cette Norme Particulière, toute référence à l'installation se rapporte à l'installation dans les locaux de l'UTILISATEUR.

Voir ICRP 33 (128) - (134) et (144) - (156).

Dans cette NOrme PArticulière, toute référence à la DOSE ABSORBÉE se rapporte à la DOSE ABSORBÉE dans l'eau.