CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-49, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-49 (second edition, 2011-02). It supersedes the previous edition, published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-49 (adopted IEC 60601-2-49:2001). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope
Replacement:
This particular standard applies to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements of MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT as defined in 201.3.63, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This particular standard applies to ME EQUIPMENT used in a hospital environment as well as when used outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport.
ME EQUIPMENT intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to ME EQUIPMENT for those environments of use.
The scope of this standard is restricted to ME EQUIPMENT intended for connection to a single PATIENT that has either two or more APPLIED PARTS or MULTIPLE FUNCTIONS on an APPLIED PART.
This standard does not specify requirements for individual monitoring functions such as ECG, invasive pressure and pulse oximetry. The particular standards related to these physiological parameters specify requirements from the perspective of stand-alone ME EQUIPMENT. This particular standard addresses the differences related to MULTIFUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT, since such equipment has a broader INTENDED USE than this stand-alone ME EQUIPMENT.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-49, Appareils électromédicaux - Partie 2-49 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de surveillance multifonction des patients. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-49 (deuxième édition, 2011-02), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2004 qui portait la designation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-49 (norme CEI 60601-2-49:2001 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente norme particulière s'applique aux exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS selon la définition donnée en 201.3.63, désignés ci-après par APPAREILS EM. La présente norme particulière s'applique aux APPAREILS EM utilisés dans un environnement hospitalier ainsi qu'à ceux utilisés hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien.
Les APPAREILS EM destinés à être utilisés dans des conditions d'environnement extrêmes ou non contrôlées hors de l'environnement hospitalier, par exemple dans les ambulances et dans le transport aérien, doivent être conformes à la présente norme particulière. Des normes complémentaires peuvent s'appliquer aux APPAREILS EM utilisés dans ces environnements.
Le domaine d'application de la présente norme est restreint aux APPAREILS EM destinés à la connexion à un PATIENT unique qui comportent soit deux ou plusieurs PARTIES APPLIQUÉES, soit des FONCTIONS MULTIPLES sur une PARTIE APPLIQUÉE.
La présente norme ne préconise pas d'exigences pour les fonctions de surveillance individuelles telles que l'ECG, la pression invasive et l'oxymétrie pulsée. Les normes particulières relatives àces paramètres physiologiques préconisent des exigences dans la perspective d'APPAREILS EM autonomes. La présente norme particulière aborde les différences relatives aux APPAREILS DE SURVEILLANCE MULTIFONCTION DES PATIENTS, puisque de tels appareils ont une UTILISATION PRÉVUE plus large que de tels APPAREILS EM autonomes.
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