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CAN/CSA-ISO 14937-F01 (C2011)

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (norme ISO 14937:2000 adoptée, première édition, 2000-12-15)

SKU: 2414843 Published by CSA Group Publication Year 2001 Reaffirmed in 2011 35 pages Withdrawn

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Preface/Scope

1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

1.2 La présente Norme internationale s'applique aux procédés de stérilisation dans lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique.

1.3 La présente Norme internationale n'est pas applicable aux procédés qui reposent uniquement sur l'élimination physique des micro-organismes (par exemple filtration).

1.4 La présente Norme internationale ne décrit pas de modes opératoires d'essai détaillés pour évaluer l'inactivation microbienne.

1.5 La présente Norme internationale est déstinée à être appliquée par les responsables de l'élaboration des procédésm les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et l'organisme responsable de la stérilisation du dispositif médical.

1.6 La présente Norme internationale n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédes de stérilisation particuliers.

NOTE

(1) Bien que le domaine d'application de la présente Norme internationale soit limté aux dispositifs médicaux, les princ ipes décrits peuvent s'appliquer à d'autres produits de santé.
(2) Il n'y a pas lieu de supposer que les procédés de stérilisation validés et contrôlés conformément aux exigences de la présente Norme internationale sont efficaces pour inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiforms, telles que la tremblant du mouton, l'encéphalpathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spédifiques ont été préparées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentillement contaiminés par ces agents.

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