CAN/CSA-C22.2 NO. 601.1-FM90 (C2005)
Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité
Product Details
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la norme CAN/CSA-C22.2 n° 601.1, Appareils électromédicaux - Première partie - Règles générales de sécurité. Cette version reprend la deuxième édition de la norme 601-1 de la CEI (Commission Électrotechnique Internationale) et complète la norme CSA existante C22.2 n° 125, Équipement électromédical, à titre de Norme nationale du Canada sur l'équipement électromédical. Notez que le titre de la version CSA est identique à celui de la version CEI.
La publication de cette norme marque un pas important dans l'harmonisation des normes canadiennes sur l'équipement électromédical avec celles élaborées et appliquées à l'échelle iinternationale. Comparée à la norme C22.2 n° 125, la présente norme est plus exhaustive et traite d'un plus grand nombre d'aspects de la conception et des caractéristiques des dispositifs que la norme qu'elle compl1ete. Grâce au processus d'harmonisation internationale, la CSA est en mesure d'offrir un guide aux fabricants désireux de vendre leurs produits sur le marché international, ce qui permet une concurrence plus juste pour tous et offre par ricochet des avantages certains aux utilisateurs, aux fabricants et aux groupes d'intérêt divers canadiens. Dans l'élaboration de cette norme, les rédacteurs ont bien pris soin d'éviter d'inclure des exigences qui constitueraient des barrières techniques non tarifaires au commerce.
Dans le but de répondre à des besoins spéciaux propres au Canada, il a fallu faire quelques compromis. Les rédacteurs y sont parvenus en ayant toujours comme principale préoccupation la sécurité du patient. Dans l'ensemble, non seulement cette norme permet-elle de raffiner les spécifications au besoin, mais elle simplifie la fabrication dans bien des cas. Les écarts par rapport à la version originale CEI précèdent le corps de la norme et constituent ce qu'on appelle « les exigences propres au Canada ». La plupart d'entre elles reflètent les exigences du Code canadien de l'électricité, Première partie, tandis que d'autres découlent de questions visant une meilleure sécurité des patients. Les appareils électromédicaux utilisés et vendus au Canada doivent être conformes aux exigences propres au Canada, s'il y a lieu.
L'Association canadienne de normalisation a toujours assumé un rôle de chef de fille en produisant des normes qui assurent le degré de protection le plus élevé possible aux utilisateurs des produits visés par ces normes. La CSA n'a pas ménagé ses efforts pour faire en sorte que l'harmonisation d'une norme existante avec les pratiques en vigueur à l'échelle internationale tienne compte du bien-être du patient.
Cette norme justifie plusieurs des exigences qu'elle énonce et un appendice explique certains points jugés importants.
La version française de cette norme a été préparée par les Services linguistiques de la CSA, d'apprès l'édition anglaise publiée en novembre 1990. Celle-ci a été élaborée par le Sous-comité sur les appareils électromédicaux sous l'autorité du
a) Comité directeur de normalisation sur le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie, et a été homologuée par le Comité technique sur les produits environnementaux ; et du
b) Comité directeur de normalisation sur la technologie des soins médicaux et a été homologuée par le Comité technique sur les appareils électromédicaux.
Cette norme a été approuvée comme Norme national du Canda par le Conseil canadien des normes.
1.1 Domaine d'application
La présente norme s'applique à la sécurité des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (tels que définis au paragraphe 2.2.15) conçus pour être installés et utilisés conformément aux exigences du Code canadien de l'électricité, Première partie.
Quoique la présente Norme traite essentiellement de la sécurité, elle comporte un certain nombre de prescriptions relatives à la fiabilité du fonctionnement quand cette dernière est en relation avec la sécurité.
Les RISQUES inhérents à la fonction physiologique recherchée par l'utilisation des APPAREILS qui font l'objet de la présente Norme ne sont pas pris en considération.
Les annexes à la présente Norme ne sont pas impératives, sauf indication expresse dans le texte de la publication elle-même.
Cette Norme comprend des Exigences propres au Canada.
Request Copyright Permissions
