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CAN/CSA-ISO 10993.1-F98
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Lignes directrices pour le choix des essais (norme ISO 10993- 1:1992 adoptée, première édition)
SKU: 2410903
Published by CSA Group
Publication Year 1998
12 pages
Withdrawn
Product Details
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 fournit des recommandations relatives:
(a) aux principes fondamentaux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;
(b) à la définition des classes de dispositifs, basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain;
(c) au choix des essais appropriés.
L'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques, comme indiqués dans l'avant-propos (voir A.2, article 1, Domaine d'application).
La présente partie de l'ISO 10993 fournit des recommandations relatives:
(a) aux principes fondamentaux sur lesquels repose l'évaluation biologique des dispositifs médicaux;
(b) à la définition des classes de dispositifs, basées sur la nature et la durée de contact avec le corps humain;
(c) au choix des essais appropriés.
L'ISO 10993 ne traite pas de l'essai des matériaux et dispositifs qui n'entrent pas directement ou indirectement en contact avec le corps du patient. Elle n'aborde pas non plus les risques biologiques dus aux défaillances mécaniques. Les autres parties de l'ISO 10993 concernent des essais spécifiques, comme indiqués dans l'avant-propos (voir A.2, article 1, Domaine d'application).
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GST REG No R119441681
QST REG No R1006017360
