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CAN/CSA-ISO 10993.5-F97
Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais de cytotoxicité: Méthodes in vitro (norme ISO 10993- 5:1992 adoptée)
SKU: 2410772
Published by CSA Group
Publication Year 1997
7 pages
Withdrawn
Product Details
Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essais pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.
NOTE 1 Le terme dispositifs médicaux correspond à la définition donnée dans l'ISO 10993-1 et couvre les matériaux à usage médical ainsi que les matériaux et dispositifs à usage dentaire. La définition est en conformité avec le document CEN normalisé.
Ces méthodes prescrivent l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion
(a) avec des extraits du dispositif, et/ou
(b) en contact direct avec le dispositif.
Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques a ppropriés.
La présente partie de l'ISO 10993 décrit des méthodes d'essais pour mesurer la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux.
NOTE 1 Le terme dispositifs médicaux correspond à la définition donnée dans l'ISO 10993-1 et couvre les matériaux à usage médical ainsi que les matériaux et dispositifs à usage dentaire. La définition est en conformité avec le document CEN normalisé.
Ces méthodes prescrivent l'incubation de cellules en culture soit directement, soit par diffusion
(a) avec des extraits du dispositif, et/ou
(b) en contact direct avec le dispositif.
Ces méthodes sont destinées à déterminer la réponse biologique de cellules de mammifères in vitro, à l'aide de paramètres biologiques a ppropriés.
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GST REG No R119441681
QST REG No R1006017360
