CSA Preface
This is consolidated edition 3.1 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4, Medical electrical equipment — Part 2-4: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cardiac defibrillators, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-4 (edition 3:2010 consolidated with Amendment 1:2018). It supersedes the second edition published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4 (adopted IEC 60601-2-4:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-4 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations, including Amendment 1:2012).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of CARDIAC DEFIBRILLATORS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This particular standard does not apply to implantable DEFIBRILLATORS, remote control DEFIBRILLATORS, or separate stand-alone cardiac monitors (which are standardized by IEC 60601-2-27:2011 [2]2). Cardiac monitors which use separate ECG monitoring electrodes are not within the scope of this standard unless they are used as the sole basis for AED rhythm recognition detection or beat detection for synchronized cardioversion. DEFIBRILLATOR electrodes as described in 201.108 can also be used for ECG monitoring; however, due to the larger electrode area, the requirements of IEC 60601-2-27 are not applicable for DEFIBRILLATOR ELECTRODES.
Defibrillation waveform technology is evolving rapidly. Published studies indicate that the effectiveness of waveforms varies. The choice of a particular waveform including waveshape, delivered energy, efficacy, and safety has been specifically excluded from the scope of this standard.
However, due to the critical importance of the therapeutic waveform, comments have been added to the rationale which addresses considerations in waveform selection.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for cardiac defibrillators as defined in 201.3.202.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 3.1 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-4, Appareils électromédicaux — Partie 2-4 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des défibrillateurs cardiaques. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-4 (édition 3:2010 consolidée par l’amendement 1:2018), qui porte le même titre. Il remplace la deuxième édition, publiée en 2004, qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 n° 60601-2-4 (norme IEC 60601-2-4:2005 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-4 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DEFIBRILLATEURS CARDIAQUES, désignés ci-après sous le terme APPAREIL EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon ce qui est approprié.
LES DANGERS associés à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM relevant du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par les exigences spécifiques de cette dernière, à l’exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
Cette norme particulière ne s'applique pas aux DEFIBRILLATEURS implantables, aux DEFIBRILLATEURS avec commande à distance ni aux moniteurs cardiaques autonomes indépendants (qui sont normalisés dans l’IEC 60601-2-27:2011[2]2). Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG indépendantes ne font partie du domaine d'application de la présente norme que s'ils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance de rythme pour les DEA ou pour la détection des battements (du coeur) pour la cardioversion synchronisée. Des électrodes de DEFIBRILLATION telles que décrites au 201.108 peuvent également être utilisées pour la surveillance ECG; cependant, en raison de la surface plus grande des électrodes, les exigences de l'IEC 60601-2-27 ne sont pas applicables aux ELECTRODES DE DEFIBRILLATION.
La technologie des formes d'ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l'efficacité des formes d'ondes varie. Le choix d'une forme d'onde particulière avec la forme, l'énergie délivrée, l'efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d'application de la présente norme.
Cependant, compte tenu de l'importance critique de la forme d'onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d'onde.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les défibrillateurs cardiaques tels qu'ils sont définis en 201.3.202.
