Domaine d'application
Z364.1.1
La présente Norme internationale fixe les spécifications relatives aux hémodialyseurs (y compris les hémodialyseurs à bobine, à fibres creuses et à plaques), aux hémofiltres et aux hémoconcentrateurs, à usage unique, pour l'homme.
Les matériaux de construction, les méthodes d'essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de l'apyrogénicité et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans l'introduction.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux appareils assemblés et stérilisés par l'utilisateur, au circuit sanguin extr acorporel, aux plasmafiltres, aux systèmes d'hémoperfusion, aux accès vasculaires, aux pompes à sang, aux moniteurs de pression du circuit extracorporel, aux dispositifs de détection d'air ou aux systèmes destinés à préparer, conserver ou contrôler le dialysat.
Notes:
(1) Pour les exigences applicables au circuit extracorporel, les utilisateurs devraient consulter les normes CAN/CSA-Z364.1.2 et Z364.2.1.
(2) Pour les exigences applicables à la sécurité en électricité, les utilisateurs devraient consulter les normes CSA C22.2 no 125 ou CAN/CSA-C22.2 no 601.1 et CAN/CSA-C22.2 no 601.2.16.
(3) Les exigences relatives au traitement de l'eau et à la qualité de l' eau sont énoncées dans la norme CSA Z364.2.2.
Cette Norme contient des exigences propres au Canada et des modifications d'ordre rédactionnel. /
Z364.1.2
La présente Norme internationale fixe les spécifications relatives au circuit sanguin extracorporel utilisé uniquement en conjonction avec des hémodialyseurs, hém ofiltres et hémoconcentrateurs.
Les matériaux de construction, les méthodes d'essai de la biocompatibilité, de la validation de la stérilité, de l'apyrogénici té et certaines caractéristiques de performances ne sont pas spécifiés; les raisons de ces omissions sont données dans l'introduction.
La présente Norme internationale s'applique aux lignes à sang et aux lignes auxiliaires intégrées, y compris les lignes pour liquides et pour perfusion et les lignes permettant de connecter le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux hémodialyseurs, aux hémofiltres, aux hémoconcentrateurs, aux dispositif s d'accès vasculaire, aux pompes à sang, aux moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel, aux dispositifs de détection d'air, aux systèmes d'hémodialyse permettant de préparer, conserver et contrôler le dialysat et le matériel permettant de réaliser l'hémofiltration ou l'hémoconcentration.
Notes:
(1) Pour les exigences applicables à l'hémodialyseur, à l'hémofiltre et à l'hémoconcentrateur, les utilisateurs devraient consulter la norme CSA Z364.1.1.
(2) Pour les exigences applicables à l'alimentation en fluide et aux systèmes de monitorage, les utilisateurs devraient consulter la n orme CSA Z364.2.1.
(3) Les exigences relatives à la sécurité électrique sont contenues dans les normes CSA C22.2 no 125 ou CAN/CSA-C22.2 no 601.1 et CAN/CSA-C22.2 no 601.2.16.
(4) Les exigences relatives au traitement de l'eau et à la qualité de l'eau sont énoncées dans la norme CSA Z364.2.2.
Cette Norme contient des exigences propres au Canada et des modifications d'ordre rédactionnel.
