CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-66, Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-66 (first edition, 2012-10). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY of HEARING INSTRUMENTS and HEARING INSTRUMENT SYSTEMS, hereafter also referred to as ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to HEARING INSTRUMENTS only, or to HEARING INSTRUMENT SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to HEARING INSTRUMENTS and to HEARING INSTRUMENT SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of HEARING INSTRUMENTS or HEARING INSTRUMENT SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 201.7.9.2 and 201.9.6.
NOTE See also 201.4.2. (RISK MANAGEMENT).
ACCESSORIES to HEARING INSTRUMENTS in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT (e.g. remote control units, audio streamers, battery chargers, power supplies) are covered by the most applicable standard, IEC 60065, IEC 60950-1 or other applicable IEC safety standards. Alternatively the general standard may be applied. HEARING INSTRUMENTS do not have a MAINS PART intended for connection to a.c. SUPPLY MAINS. The connection to the SUPPLY MAINS of a HEARING INSTRUMENT system is covered by power supply, charger or other types of ACCESSORIES.
ACCESSORIES connected to a HEARING INSTRUMENT may form a HEARING INSTRUMENT SYSTEM. Only the HEARING INSTRUMENT and its detachable parts are subject to all applicable clauses of this particular standard. The remaining components of the HEARING INSTRUMENT SYSTEM are subject to requirements of this particular standard that result from their connection to the HEARING INSTRUMENT SYSTEM.
Programming interfaces or ACCESSORIES in a clinical application are covered by the general standard.
NOTE Detachable parts of HEARING INSTRUMENTS even if supplied separately (e.g. ear hooks, domes, wax guards etc.), are not regarded as ACCESSORIES.
This standard does not apply to:
- cochlear implants or other implanted HEARING INSTRUMENTS;
- bone conduction HEARING INSTRUMENTS;
- educational HEARING INSTRUMENTS (i.e. group HEARING INSTRUMENTS, auditory trainers etc.);
- the application of a HEARING INSTRUMENT for the measurement of hearing levels. IEC 60645-1 applies;
- audio-frequency induction-loop systems or their component parts, as described in IEC 60118-4 and IEC 62489-1;
- assisted HEARING INSTRUMENT SYSTEMS using infra-red or radio;
- the sound generating function of a tinnitus masker.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY requirements for HEARING INSTRUMENTS and HEARING INSTRUMENT SYSTEMS as defined in 201.3.202 and 201.3.203.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-66, Appareils électromédicaux - Partie 2-66: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des instruments d'audition et systèmes d'audition. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-66 (première édition, 2012-10) qui porte le même titre. Elle fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005+A1:2012, adoptée avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION, également désignés ci-après par APPAREILS EM ou SYSTEMES EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux INSTRUMENTS D'AUDITION, ou uniquement aux SYSTEMES D'AUDITION, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux INSTRUMENTS D'AUDITION et aux SYSTEMES D'AUDITION, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des INSTRUMENTS D'AUDITION ou des SYSTEMES D'AUDITION dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 201.7.9.2 et de 201.9.6.
NOTE Voir aussi 201.4.2. (GESTION DES RISQUES).
Les ACCESSOIRES des INSTRUMENTS D'AUDITION dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE (par exemple, unités de commande à distance, diffuseurs de flux audio, chargeurs de batteries, alimentations) sont couverts par la norme qui s'applique le plus, la CEI 60065, la CEI 60950-1 ou d'autres normes de sécurité CEI applicables. Alternativement, la norme générale peut être appliquée. Les INSTRUMENTS D'AUDITION n'ont pas de PARTIE RELIÉE AU RÉSEAU destinée à être connectée au RÉSEAU D'ALIMENTATION à courant alternatif. La connexion au RÉSEAU D'ALIMENTATION d'un SYSTÈME D'AUDITION est couverte par l'alimentation, le chargeur ou d'autres types d'ACCESSOIRES.
Les ACCESSOIRES connectés aux INSTRUMENTS D'AUDITION peuvent former des SYSTEMES D'AUDITION. Seuls les INSTRUMENTS D'AUDITION et leurs parties amovibles sont soumis à tous les articles applicables de cette norme particulière. Les autres éléments des SYSTÈMES D'AUDITION sont soumis aux exigences de cette norme particulière de par leur connexion aux SYSTÈMES D'AUDITION.
Des interfaces de programmation ou des ACCESSOIRES dans une application clinique sont couverts par la norme générale.
NOTE Les parties amovibles des INSTRUMENTS D'AUDITION, même si elles sont fournies séparément (par exemple, contours d'oreille, dômes, filtres anti-cérumen, etc.), ne sont pas considérées comme des ACCESSOIRES.
La présente norme ne s'applique pas:
- aux implants cochléaires ou autres INSTRUMENTS D'AUDITION implantés;
- aux INSTRUMENTS D'AUDITION à conduction osseuse;
- aux INSTRUMENTS D'AUDITION de formation (c'est-à-dire les INSTRUMENTS AUDITIFS de groupe, les dispositifs d'entraînement auditif, etc.);
- à l'application d'un INSTRUMENT D'AUDITION à la mesure des niveaux d'audition. La CEI 60645-1 s'applique;
- aux systèmes de boucles d'induction audiofréquences ou à leurs composants, tels que décrits dans la CEI 60118-4 et la CEI 62489-1;
- aux SYSTEMES D'AUDITION à assistance fonctionnant par infrarouge ou radio.
- à la fonction de génération acoustique d'un masqueur d'acouphène.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE des INSTRUMENTS D'AUDITION et des SYSTEMES D'AUDITION tels qu'ils sont définis en 201.3.202 et en 201.3.203.
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