CSA Preface
This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-33, Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-33 (third edition, 2010-03). It supersedes the previous edition published in 2004 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-33 (adopted IEC 60601-2-33:2002). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted CEI/IEC Standard 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MR EQUIPMENT and MR SYSTEMS, hereafter referred to also as ME EQUIPMENT.
This standard does not cover the application of MR EQUIPMENT beyond the INTENDED USE.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
The standard does not formulate ESSENTIAL PERFORMANCE requirements related to INTERVENTIONAL MR EXAMINATIONS.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-33, Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-33 (troisième édition, 2010-03), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2004 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-33 (norme CEI 60601-2-33:2002 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et AUX PERFORMANCES ESENTIELLES relatives aux SYSTÈMES et aux APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE, désignés ciaprès comme APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX (EM).
La présente norme ne prend pas en compte l'application des APPAREILS À RÉSONANCE MAGNÉTIQUE au-delà de leur UTILISATION PRÉVUE.
Si un article ou un paragraphe spécifique s'applique uniquement aux APPAREILS ou aux SYSTÈMES EM, son titre et son contenu l'indique. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique soit aux APPAREILS EM soit aux SYSTÈMES EM, suivant le cas.
La norme ne formule pas les exigences de PERFORMANCES ESSENTIELLES relatives aux EXAMENS RM INTERVENTIONNELS.
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