CSA Preface
This is the first edition of CSA C22.2 No. 60601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-35 (second edition, 2020-09). It replaces the identically titled CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35:12 (adopted IEC 80601-2-35:2009). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-35 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This part of 60601 International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This document does not apply to:
– HEATING DEVICES intended for physiotherapy;
– INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21 [1]2;
– INFANT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-19 [2];
– INFANT TRANSPORT INCUBATORS, for information, see IEC 60601-2-20 [3];
– cooling devices.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements, which minimize HAZARDS to PATIENTS, and OPERATORS for HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES and intended for heating in medical use and to specify tests for demonstrating compliance with these requirements.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 60601-2-35, Appareils électromédicaux — Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas et destinés au réchauffage des patients en usage médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-35 (deuxième édition, 2020-09), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-35:12 (norme IEC 80601-2-35:2009 adoptée), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-35 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L'Article 1 de la norme générale1) s'applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de la Norme internationale IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à préchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application du présent document.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, alors le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne s'applique pas aux:
– DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à la physiothérapie;
– INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-21 [1]2 à titre informatif;
– INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-19 [2] à titre informatif;
– incubateurs de transport POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 [3] à titre informatif;
– dispositifs de refroidissement.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES, afin de réduire le plus possible les DANGERS pour les PATIENTS et les OPERATEURS, pour les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS et destinés au réchauffage des patients en usage médical, et de spécifier des essais pour démontrer la conformité à ces exigences.
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