CSA Preface
This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-31, Medical electrical equipment — Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-31 (third edition, 2020-01). It supersedes the previous edition, published in 2009 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-31 (adopted IEC 60601-2-31:2008). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of EXTERNAL PACEMAKERS powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
This document applies to PATIENT CABLES as defined in 201.3.209, but does not apply to LEADS as defined in 201.3.206.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This document does not apply to the implantable parts of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES covered by ISO 14708-1. This document does not apply to EXTERNAL PACEMAKERS which can be connected directly or indirectly to a SUPPLY MAINS.
This document does not apply to transthoracic and oesophageal pacing ME EQUIPMENT and antitachycardia ME EQUIPMENT.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for EXTERNAL PACEMAKERS as defined in 201.3.205.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-31, Appareils électromédicaux — Partie 2-31 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs cardiaques externes à source d'énergie interne. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-31 (troisième édition, 2020-01), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2009 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-31 (norme IEC 60601-2-31:2008 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D’ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.
Le présent document s'applique aux CABLES PATIENT tels qu’ils sont définis en 201.3.209, mais ne s’applique pas aux DERIVATIONS telles qu’elles sont définies en 201.3.206.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
Le présent document ne s'applique pas aux parties implantables des DISPOSITIFS MEDICAUX IMPLANTABLES ACTIFS traités par l’ISO 14708-1. Le présent document ne s'applique pas aux stimulateurs externes qui peuvent être connectés directement ou indirectement au RESEAU D’ALIMENTATION.
Le présent document ne s’applique pas aux APPAREILS EM de stimulation transthoracique et oesophagienne ni aux APPAREILS EM pour la tachycardie.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES tels qu’ils sont définis en 201.3.205.
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