ASCA認可的測試實驗室

概覽

獲取 FDA 認可的評估和測試報告用於遞交510(K)上市前通知

美國食品藥品監督管理局(FDA)於2020年9月推出合格評定認可計畫(ASCA)試點專案。獲得ASCA認可的測試實驗室在醫療設備方面的測試服務更具權威性。協力廠商測試實驗室和醫療/實驗室設備製造商自願參與 ASCA 試點計畫。

2021年4月12日,CSA集團正式宣佈成為核准檢測機構之一,CSA集團在美國、加拿大、中國、日本和韓國設有實驗室,均得到ASCA認可。作為ASCA試點項目一員,CSA集團為FDA提供以下支援:

  • 強化FDA合格評定方法的一致性和可預測性,提高上市前審查程式的效率
  • 減少認證延誤以及FDA在審查時對測試流程和方法提出質疑的可能性
  • 在ASCA認可的測試實驗室進行測試,增強符合性聲明(DoC)的信服力

CSA集團助力您信心十足地符合上市前提交的要求

CSA 集團擁有 100 多年專業知識和經驗,是國際知名的檢測認證機構。幾十年來一直與醫療器械製造商合作,提供FDA 要求的符合性測試資料類型。我們的專家參與標準制定,包括 ASCA 試點計畫的標準討論,能夠為您提供所列公認標準相關的要求以及為您講解如何將標準應用於產品的詳細資訊。

隨著行業的發展,我們的服務隨時更新醫療設備技術的最新要求。我們為您的創新產品提供可靠的產品評估、測試、認證和關鍵補充服務。我們助力製造商證明他們的產品符合全球市場的安全和性能標準要求。

CSA Group 如何幫助您進行上市前測試?

醫療器械在進入美國市場之前,所有醫療器械製造商必須遞交510(k)上市前通知,這時就可選擇在ASCA認可的測試實驗室完成上市前測試。CSA集團在美國、加拿大、中國、日本和韓國設有實驗室,均得到ASCA認可,能夠為以下產品提供上市前測試,確保其滿足基本安全和性能要求:

  • 醫用電氣設備和系統
  • 實驗室測試和測量設備

要獲得 ASCA 認證,測試實驗室必須滿足 ISO/IEC 17025 和 ASCA 對測試實驗室能力的要求。這些實驗室由 ASCA 認可的認證機構評估,以評估其是否符合這些要求。
測試實驗室負責提供 ASCA 計畫規範的概述資訊,包括:

  • ASCA總結測試報告
  • 詳細測試報告
  • 測試資料

查看 CSA 集團ASCA 試點計畫的 認可範圍

上市前測試的要求是什麼?

獲得 ASCA 試點計畫認可的 CSA 集團認可實驗室必須根據該產品的適用標準執行適當的測試。

安全標準——具體指南:醫用電氣設備、醫用電氣系統和實驗室醫療設備的基本安全和基本性能——合格評定認可計畫 (ASCA) 試點專案的標準特定資訊。

標準 描述
ANSI/AAMI 60601-1 醫療電氣設備–第1部分: 基本安全和性能的通用要求(包括 FDA 認可的 IEC/ISO 60601/80601 系列醫療標準的附屬和特定標準列表)
IEC 61010-1 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求——第 1 部分:通用要求(以及 FDA 認可的 IEC 61010 系列實驗室標準系列的特定標準)
CSA 集團獲准按照 ASCA 試點計畫中FDA 認可的共識標準進行測試:
ANSI/AAMI ES60601-1 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-35
ANSI/AAMI HA60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-59
IEC 60601-1-10 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-45 IEC 80601-2-60
IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-47 ISO 80601-2-13
IEC 60601-1-12 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-5 ISO 80601-2-55
IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-50 ISO 80601-2-56
IEC 60601-1-3 IEC 60601-2-25 IEC 60601-2-52 ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-6 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-54 ISO 80601-2-69
IEC 60601-1-8 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-62 ISO 80601-2-70
IEC 60601-2-1 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-63 ISO 80601-2-72
IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-64
IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-65
IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-68
IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-8
IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-37 IEC 80601-2-30

證書

查看獲得ASCA認可的CSA集團實驗室的認可證書

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Toronto, ON, Canada (加拿大,安大略州,多倫多)

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Pointe-Claire, QC, Canada (加拿大,魁北克州,克雷爾岬)

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Richmond, BC, Canada (加拿大,英屬哥倫比亞州,里士滿)

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Irvine, California, USA (美國,加利福尼亞州,歐文)

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Shanghai, China (中國,上海)

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Tokyo, Japan (日本,東京 )

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Seoul, South Korea (韓國,首爾)

CSA 集團還執行許多其他標準的測試,可以為不同類型的製造商提供測試。通過一站式服務簡化產品評估/測試流程, CSA 集團經驗豐富的技術專家直接與您溝通合作。

查看ASCA試點計畫中認可的 共識標準完整清單

 

ASCA 認可實驗室上市前測試的流程是什麼?

第1步: 醫療設備製造商資源選擇ASCA認可的實驗室進行測試。
第2步: 製造商制定在 ASCA 認可的實驗室進行測試的測試計畫(實驗室可以與製造商合作制定測試計畫)。
第3步: ASCA 認可的實驗室根據 ASCA 試點計畫規範進行測試並提供完整的測試報告和 ASCA 總結測試報告。
第4步: 製造商向 FDA 提交所需的文件,包括 DOC 和 ASCA 總結測試報告。
第5步:FDA 根據 ASCA 試點計畫中的規範審查製造商提交的檔案文件。

 

製造商的責任是什麼?

選擇 ASCA 認可實驗室進行測試的醫療器械製造商負責:

  • 選擇經 ASCA 認可的測試實驗室進行測試用於提交 FDA 上市前申請
  • 根據產品的適用標準制定測試計畫
  • 識別測試方法或驗收標準和特殊測試條件的任何添加或修改
  • 根據 IEC 60601/80601 和 IEC 61010 系列標準中的風險管理要求記錄驗收標準。
  • 準備 FDA 提交的檔案文件,其中包括:

封面

  • “ASCA”
  • 測試實驗室的名稱和位置,ASCA 識別號
  • FDA 認可的共識標準和測試方法

符合性聲明 (DOC)

  • 檢測實驗室的 DOC 和 ASCA 認證狀態
  • 根據 FDA 指南 準備一份 FDA 提交的檔,確定參與 ASCA 試點專案的情況

補充檔

  • 特定標準要求的附加檔,例如 ASCA 總結測試報告
  • 參見具體的標準,例如ASCA 試點指導檔

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