美国食品药品监督管理局(FDA)合格评定认可计划(ASCA)试点项目

概览

获取 FDA 认可的评估和测试报告用于递交510(K)上市前通知

美国食品药品监督管理局(FDA)于2020年9月推出合格评定认可计划(ASCA)试点项目。获得ASCA认可的测试实验室在医疗设备方面的测试服务更具权威性。第三方测试实验室和医疗/实验室设备制造商自愿参与 ASCA 试点计划。

2021年4月12日,CSA集团正式宣布成为获批检测机构之一,CSA集团在美国、加拿大、中国、日本和韩国设有实验室,均得到ASCA认可。作为ASCA试点项目一员,CSA集团为FDA提供以下支持:

  • 强化FDA合格评定方法的一致性和可预测性,提高上市前审查程序的效率
  • 减少认证延误以及FDA在审查时对测试流程和方法提出质疑的可能性
  • 在ASCA认可的测试实验室进行测试,增强符合性声明(DoC)的信服力

CSA集团助力您信心十足地符合上市前提交的要求

CSA 集团拥有 100 多年专业知识和经验,是国际知名的检测认证机构。几十年来一直与医疗器械制造商合作,提供FDA 要求的符合性测试数据类型。我们的专家参与标准制定,包括 ASCA 试点计划的标准讨论,能够为您提供所列公认标准相关的要求以及为您讲解如何将标准应用于产品的详细信息。

随着行业的发展,我们的服务紧跟医疗设备技术的最新要求。我们为您的创新产品提供可靠的产品评估、测试、认证和关键补充服务。我们助力制造商证明他们的产品符合全球市场的安全和性能标准要求。

CSA集团如何帮助您进行上市前测试?

医疗器械在进入美国市场之前,所有医疗器械制造商必须递交510(k)上市前通知,这时就可选择在ASCA认可的测试实验室完成上市前测试。CSA集团在美国、加拿大、中国、日本和韩国设有实验室,均得到ASCA认可,能够为以下产品提供上市前测试,确保其满足基本安全和性能要求:

  • 医用电气设备和系统
  • 实验室测试和测量设备

要获得 ASCA 认证,测试实验室必须满足 ISO/IEC 17025 和 ASCA 对测试实验室能力的要求。这些实验室由 ASCA 认可的认证机构评估,以评估其是否符合这些要求。
测试实验室负责提供 ASCA 计划规范的概述信息,包括:

  • ASCA总结测试报告
  • 详细测试报告
  • 测试数据

查看 CSA 集团ASCA 试点计划的 认可范围

上市前测试的要求是什么?

获得 ASCA 试点计划认可的 CSA 集团认可实验室必须根据该产品的适用标准执行适当的测试。

安规标准 ——具体指南:医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能——合格评定认可计划 (ASCA) 试点项目的标准特定信息。

标准 描述
ANSI/AAMI 60601-1 医疗电气设备 – 第1部分: 基本安全和性能的通用要求(包括 FDA 认可的 IEC/ISO 60601/80601 系列医疗标准的附属和特定标准列表)
IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求——第 1 部分:通用要求(以及 FDA 认可的 IEC 61010 系列实验室标准系列的特定标准)
CSA 集团获准按照 ASCA 试点计划中FDA 认可的共识标准进行测试:
ANSI/AAMI ES60601-1 IEC 60601-2-19 IEC 60601-2-43 IEC 60601-2-35
ANSI/AAMI HA60601-1-11 IEC 60601-2-2 IEC 60601-2-44 IEC 60601-2-59
IEC 60601-1-10 IEC 60601-2-20 IEC 60601-2-45 IEC 80601-2-60
IEC 60601-1-11 IEC 60601-2-21 IEC 60601-2-47 ISO 80601-2-13
IEC 60601-1-12 IEC 60601-2-22 IEC 60601-2-5 ISO 80601-2-55
IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-23 IEC 60601-2-50 ISO 80601-2-56
IEC 60601-1-3 IEC 60601-2-25 IEC 60601-2-52 ISO 80601-2-61
IEC 60601-1-6 IEC 60601-2-27 IEC 60601-2-54 ISO 80601-2-69
IEC 60601-1-8 IEC 60601-2-28 IEC 60601-2-62 ISO 80601-2-70
IEC 60601-2-1 IEC 60601-2-29 IEC 60601-2-63 ISO 80601-2-72
IEC 60601-2-10 IEC 60601-2-31 IEC 60601-2-64
IEC 60601-2-11 IEC 60601-2-33 IEC 60601-2-65
IEC 60601-2-16 IEC 60601-2-34 IEC 60601-2-68
IEC 60601-2-17 IEC 60601-2-36 IEC 60601-2-8
IEC 60601-2-18 IEC 60601-2-37 IEC 80601-2-30

证书

查看获得ASCA认可的CSA集团实验室的认可证书

pdf-icon-new

加拿大,安大略州,多伦多

pdf-icon-new

加拿大,魁北克州,克莱尔岬

pdf-icon-new

加拿大,英属哥伦比亚州,里士满

pdf-icon-new

美国,加利福尼亚州,欧文

pdf-icon-new

中国,上海

pdf-icon-new

日本,东京

pdf-icon-new

韩国,首尔

CSA 集团还执行许多其他标准的测试,可以为不同类型的制造商提供测试。通过一站式服务简化产品评估/测试流程, CSA 集团经验丰富的技术专家直接与您沟通合作。

查看ASCA试点计划中认可的 共识标准完整清单

 

ASCA 认可实验室上市前测试的流程是什么?

第1步:医疗设备制造商自愿选择ASCA认可的实验室进行测试。
第2步: 制造商制定在 ASCA 认可的实验室进行测试的测试计划(实验室可以与制造商合作制定测试计划)。
第3步: ASCA 认可的实验室根据 ASCA 试点计划规范进行测试并提供完整的测试报告和 ASCA 总结测试报告。
第4步: 制造商向 FDA 提交所需的文件,包括 DOC 和 ASCA 总结测试报告。
第5步: FDA 根据 ASCA 试点计划中的规范审查制造商提交的文件。

 

制造商的责任是什么?

选择 ASCA 认可实验室进行测试的医疗器械制造商负责:

  • 选择经 ASCA 认可的测试实验室进行测试用于提交 FDA 上市前申请
  • 根据产品的适用标准制定测试计划
  • 识别测试方法或验收标准和特殊测试条件的任何添加或修改
  • 根据 IEC 60601/80601 和 IEC 61010 系列标准中的风险管理要求记录验收标准。
  • 准备 FDA 提交的文件,其中包括:

封面

  • “ASCA”
  • 测试实验室的名称和位置,ASCA 识别号
  • FDA 认可的共识标准和测试方法

符合性声明(DOC)

  • 检测实验室的 DOC 和 ASCA 认证状态
  • 根据 FDA 指南 准备一份 FDA 提交的文件,确定参与 ASCA 试点项目的情况

补充文件

  • 特定标准要求的附加文件,例如 ASCA 总结测试报告
  • 参见具体的标准,例如ASCA 试点指导文件

联系技术专家

咨询报价