CSA C22.2 NO. 60601-2-75:24

CSA Preface

This is the first edition of CSA C22.2 No. 60601-2-75, Medical electrical equipment — Part 2-75: Particular requirements for the basic safety and essential performance of photodynamic therapy and photodynamic diagnosis equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-75 (edition 1:2017 consolidated with Amendment 1:2023). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-75 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, edition 3.2, with Canadian deviations).

This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.

This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:

201.1.1 Scope

Replacement:

This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of PHOTODYNAMIC THERAPY AND PHOTODYNAMIC DIAGNOSIS EQUIPMENT.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.

HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.

NOTE See also 4.2 of the general standard.

This document applies to PHOTODYNAMIC THERAPY AND PHOTODYNAMIC DIAGNOSIS EQUIPMENT used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.

In the case of combined equipment (e.g. equipment additionally provided with a function or an APPLIED PART for the target area) such equipment shall also comply with any particular standard specifying safety requirements for the additional function.

This particular standard does not apply to:

• light therapy equipment intended for use in photothermal ablation, coagulation, and hyperthermia;

• low-level laser therapy equipment not intended for use with a PHOTOSENSITIZER;

• illumination equipment intended for use in observation, monitoring, and diagnosis, not intended for use with a PHOTOSENSITIZER.

201.1.2 Object

Replacement:

The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for PHOTODYNAMIC THERAPY AND PHOTODYNAMIC DIAGNOSIS EQUIPMENT [as defined in 201.3.214].

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Préface CSA

Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 60601-2-75, Appareils électromédicaux — Partie 2-75 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de thérapie photodynamique et de diagnostic photodynamique. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-75 (édition 1:2017 consolidée par l’amendement 1:2023), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-75 ».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, édition 3.2, avec exigences propres au Canada).

Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.

La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la version anglaise a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d’application et objet

L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:

201.1.1 Domaine d’application

Remplacement:

Le présent document s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE THERAPIE PHOTODYNAMIQUE ET DE DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.

Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM relevant du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par les exigences spécifiques du présent document, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.

NOTE Voir également 4.2 dans la norme générale.

Le présent document s’applique aux APPAREILS DE THERAPIE PHOTODYNAMIQUE ET DE DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE utilisés pour traiter ou soulager une maladie, une blessure ou une incapacité.

Dans le cas d’appareils combinés (par exemple, appareils comportant une fonction ou une partie appliquée supplémentaire pour la zone cible), les appareils concernés doivent également être conformes à toute norme particulière qui spécifie des exigences de sécurité pour la fonction supplémentaire.

La présente norme particulière ne s’applique pas:

• aux appareils de luminothérapie destinés à être utilisés pour les ablations, coagulations et hyperthermies photothermiques;

• aux appareils de thérapie laser bas niveau non destinés à être utilisés avec un PHOTOSENSIBILISANT;

• aux appareils d’éclairage destinés à être utilisés à des fins d’observation, de surveillance et de diagnostic, non destinés à être utilisés avec un PHOTOSENSIBILISANT.

201.1.2 Objet

Remplacement:

L’objet de la présente norme particulière est de spécifier des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE THERAPIE PHOTODYNAMIQUE ET DE DIAGNOSTIC PHOTODYNAMIQUE [tels que définis en 201.3.214].