CSA Preface
This is the fourth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-46, Medical electrical equipment — Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-46 (fourth edition, 2023-05). It supersedes the previous edition, published in 2018 as CSA C22.2 No. 60601-2-46 (adopted IEC 60601-2-46:2016). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-46 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, edition 3.2, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope and object
IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Clause 1, applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This part of IEC 60601 specifies safety requirements for OPERATING TABLES, whether or not having electrical parts, including TRANSPORTERS, used for the transportation of the OPERATING TABLE top to or from the base or pedestal of an OPERATING TABLE with detachable OPERATING TABLE top.
NOTE See also IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 4.2.
This particular standard does not apply to
– dental PATIENT chairs (see ISO 7494-1),
– examination chairs and couches,
– PATIENT-supporting systems of diagnostic, interventional and therapeutic equipment (see IEC 60601-2-54 or IEC 60601-2-43),
– OPERATING TABLE heating blankets (see IEC 60601-2-35),
– PATIENT transfer equipment,
– delivery tables and delivery beds,
– medical beds (see IEC 60601-2-52 and EN 50637), and
– field tables.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for OPERATING TABLES as defined in 201.3.203.
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Préface CSA
Ce document constitue la quatrième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-46, Appareils électromédicaux — Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d’opération. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-46 (quatrième édition, 2023-05), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2018 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 60601-2-46 (IEC 60601-2-46:2016 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-46 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005 adoptée, édition 3.2, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
La version française de cette norme a été préparée par Groupe CSA. La version anglaise a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la version anglaise a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d’application et objet
L'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, Article 1, s’applique, à l'exception de ce qui suit:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l’IEC 60601 spécifie les exigences de sécurité applicables aux TABLES D'OPÉRATION, que celles-ci comportent ou non des parties électriques, y compris les CHARIOTS DE TRANSFERT, utilisés pour le transport du plateau de la TABLE D'OPÉRATION vers ou depuis la base ou le socle d'une TABLE D'OPÉRATION à plateau amovible.
NOTE Voir également l'IEC 60601-1:2005, l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601-1:2005/AMD2:2020, 4.2.
La présente norme particulière ne s’applique pas
– aux fauteuils dentaires pour PATIENTS (voir l’ISO 7494-1),
– aux fauteuils et lits d'examen,
– aux systèmes de support du PATIENT des appareils de diagnostic, d’intervention et de thérapie (voir l’IEC 60601-2-54 ou l’IEC 60601-2-43),
– aux couvertures chauffantes des TABLES D'OPÉRATION (voir l’IEC 60601-2-35),
– aux appareils de transfert des PATIENTS,
– aux tables et lits d'accouchement,
– aux lits médicaux (voir l’IEC 60601-2-52 et l’EN 50637), et
– aux tables d'opération de campagne.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet d’établir des exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux TABLES D'OPÉRATION, telles qu’elles sont définies en 201.3.203.
