CSA Preface
This is the first edition of CSA C22.2 No. 80601-2-77, Medical electrical equipment — Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-77 (first edition, 2019-07). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 80601-2-77 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard3 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This part of IEC 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL EQUIPMENT (RASE) and ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL SYSTEMS (RASS), hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS together with their INTERACTION CONDITIONS and INTERFACE CONDITIONS. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
If RASE or RASS, or its ACCESSORIES fall within scope of another particular standard, then the particular standard applies in addition to this standard.
EXAMPLES IEC 60601-2-2[3] for HF SURGICAL EQUIPMENT; IEC 60601-2-18[4] for ENDOSCOPIC EQUIPMENT; IEC 60601-2-22[5] for laser equipment; IEC 60601-2-37[6] for ultrasound equipment; IEC 60601-2-46[7] for operating tables, etc.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL EQUIPMENT and ROBOTICALLY ASSISTED SURGICAL SYSTEMS.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 80601-2-77, Appareils électromédicaux — Partie 2-77 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux robotiquement assistés. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-77 (première édition, 2019-07), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-77 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale 3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 80601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASE) et des SYSTEMES D’ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES (RASS), appelés APPAREILS EM et SYSTEMES EM dans la suite du texte, ainsi qu'à leurs CONDITIONS D’INTERACTION et leurs CONDITIONS D’INTERFACE. Si un article ou un paragraphe est destiné spécifiquement à s’appliquer uniquement aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou dudit paragraphe l’indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Si les RASE ou les RASS, ou leurs ACCESSOIRES relèvent du domaine d’application d’une autre norme particulière, ladite norme particulière s’applique en plus de la présente norme.
EXEMPLES L’IEC 60601-2-2[3] pour les APPAREILS CHIRURGICAUX HF; l’IEC 60601-2-18[4] pour les APPAREILS D'ENDOSCOPIE; l’IEC 60601-2-22[5] pour les appareils à laser; l’IEC 60601-2-37[6] pour les appareils à ultrasons; l’IEC 60601-2-46[7] pour les tables d’opération, etc.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet l'établissement d'exigences particulières concernant la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS CHIRURGICAUX ROBOTIQUEMENT ASSISTES et des SYSTEMES D'ELECTROCHIRURGIE ROBOTIQUEMENT ASSISTES.
