CSA C22.2 NO. 61010-2-040:21

CSA Preface

This is the third edition of CSA C22.2 No. 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-040 (third edition, 2020-05). It supersedes the previous edition published in 2016 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040 (adopted IEC 61010-2-040:2015). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian and US deviations); and Amendment 1:2018 to CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12 (adopted IEC Amendment 1:2016, with Canadian and US deviations).

This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the existing text with the following:

This part of IEC 61010 specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4.

Examples of such equipment include the following:

a) STERILIZERS and disinfectors using steam and/or hot water as the sterilant;

b) STERILIZERS and disinfectors using toxic gas, toxic aerosol or toxic vapour as the sterilant;

c) STERILIZERS and disinfectors using hot air or hot inert gas as the sterilant; and

d) WASHER-DISINFECTORS.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following note to item f):

NOTE IEC 60601-1:2005, 3.63, defines medical electrical equipment as follows (notes to entry are omitted):

Electrical equipment, having an applied part or transferring energy to or from the patient or detecting such energy transfer to or from the patient and which is:

a) provided with not more than one connection to a particular supply MAINS; and

b) intended by its manufacturer to be used:

1) in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; or

2) for compensation or alleviation of disease, injury or disability.

Addition:

Add the following new second paragraph after the lettered list:

This document does not apply to the following types of equipment:

aa) equipment for use in hazardous atmospheres (see IEC 60079); however this document does apply to an atmosphere created inside equipment by a flammable sterilizing agent (see 13.2.101 and 13.2.102);

bb) laboratory equipment for the heating of materials for purposes other than sterilization or disinfection (see IEC 61010-2-010);

cc) laundry equipment (see IEC 60335-2-4, IEC 60335-2-7, IEC 60335-2-11, and ISO 10472 (all parts)), unless designed for disinfecting medical materials;

dd) dishwashers (see IEC 60335-2-5 and IEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects included in scope

Replacement:

Replace item g) with the following new text:

g) liberated gases (including the non-intentional escape of toxic gas), pathogenic substances, explosion and implosion (see Clause 13).

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following two new items:

aa) special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological HAZARDS associated with the LOAD;

bb) general requirements for the design of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS.

NOTE National and other regulations or codes apply for the safety of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS (see 14.101).

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Préface CSA

Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 61010-2-040, Exigences de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-040 : Exigences particulières pour sterilisateurs et laveurs desinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 61010-2-040 (troisième édition, 2020-05), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2016 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-040 (norme IEC 61010-2-040:2015 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 1 : Exigences générales (norme IEC 61010-1:2010 adoptée, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis); et Modification 1:2018 à CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12 (IEC Amendement 1:2018 adopté, avec exigences propres au Canada et aux États-Unis).

Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.

Domaine d'application et objet

Cet article de la Partie 1 s'applique, avec les exceptions suivantes:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d'application

Remplacement:

Remplacer le texte par le nouveau texte suivant:

La présente partie de l'IEC 61010 définit les exigences de sécurité pour les appareils électriques destinés à la stérilisation, au lavage et à la désinfection du matériel médical dans les domaines médicaux, vétérinaires, pharmaceutiques et de laboratoire, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions d'environnement de 1.4.

Exemples de ce type d'appareils:

a) les STERILISATEURS et désinfecteurs utilisant la vapeur et/ou l'eau chaude comme agent stérilisant;

b) les STERILISATEURS et désinfecteurs utilisant le gaz toxique, l'aérosol toxique, ou la vapeur toxique comme agent stérilisant;

c) les STERILISATEURS et désinfecteurs utilisant de l'air chaud ou du gaz inerte chaud comme agent stérilisant; et

d) les LAVEURS DESINFECTEURS.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d'application

Addition:

Ajouter la note suivante au point f):

NOTE L'IEC 60601-1:2005, 3.63, définit les appareils électromédicaux comme suit (sans les notes à l’article):

appareil électrique qui possède une partie appliquée ou qui transfère de l'énergie vers le patient ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient ou à partir de celui-ci et qui est:

a) équipé au plus d'un moyen de raccordement à un RESEAU d'alimentation donné; et

b) destiné par son fabricant à être utilisé:

1) pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient ou

2) pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une incapacité

Addition:

Ajouter le nouveau second alinéa suivant après la liste:

Le présent document ne s'applique pas aux types d'appareils suivants:

aa) appareils destinés à être utilisés dans des atmosphères dangereuses (voir l'IEC 60079), mais il s'applique toutefois à une atmosphère créée à l'intérieur de l'appareil par un agent stérilisant inflammable (voir 13.2.101 et 13.2.102);

bb) équipements de laboratoire pour le chauffage des matériaux pour d'autres usages que la stérilisation ou la désinfection (voir l'IEC 61010-2-010);

cc) équipement de blanchisserie (voir l'IEC 60335-2-4, l'IEC 60335-2-7, l'IEC 60335-2-11, et l'ISO 10472 (toutes les parties)), sauf s'il est conçu pour la désinfection des matériels médicaux;

dd) lave-vaisselle (voir l'IEC 60335-2-5 et l'IEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d'application

Remplacement:

Remplacer le point g) par le nouveau texte suivant:

g) les émissions de gaz (y compris l'échappement involontaire de gaz toxiques), les substances pathogènes, les explosions et les implosions (voir l'Article 13).

1.2.2 Aspects exclus du domaine d'application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) les exigences particulières pour la protection contre les DANGERS chimiques et microbiologiques à haut risque associés à la CHARGE;

bb) les exigences générales pour la conception des calorifères, chaudières à tubes de fumée et RESERVOIRS SOUS PRESSION.

NOTE Les règlements ou codes nationaux et autres règlements ou codes s'appliquent pour la sécurité des calorifères, chaudières à tubes de fumée et RESERVOIRS SOUS PRESSION (voir 14.101).