CSA Preface
This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-46, Medical electrical equipment — Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-46 (third edition, 2016-08). It supersedes the previous edition published in 2012 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-46 (adopted IEC 60601-2-46:2010). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-46 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group.
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This particular standard specifies safety requirements for OPERATING TABLES, whether or not having electrical parts, including TRANSPORTERS, used for the transportation of the OPERATING TABLE top to or from the base or pedestal of an OPERATING TABLE with detachable OPERATING TABLE top.
NOTE See also 4.2 of the General Standard.
This particular standard does not apply to
– dental PATIENT chairs;
– examination chairs and couches;
– PATIENT-supporting systems of diagnostic and therapeutic devices; (see IEC 60601-2-43)
– OPERATING TABLE heating blankets; (see IEC 80601-2-35)
– PATIENT transfer equipment;
– delivery tables and beds;
– medical beds; (see IEC 60601-2-52)
– field tables.
If OPERATING TABLES will be used in combination with diagnostic and/or therapeutic devices the relevant requirements of each related particular standard are also applicable.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for OPERATING TABLES as defined in 201.3.201.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-46, Appareils électromédicaux — Partie 2-46 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d’opération. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-46 (troisième édition, 2016-08), qui porte le même titre. Elle remplace l’édition antérieure publiée en 2012 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-46 (norme IEC 60601-2-46:2010 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-46 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d’application et objet
L'Article 1 de la norme générale1) s’applique, à l'exception de ce qui suit:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité applicables aux TABLES D'OPERATION, que celles-ci comportent ou non des parties électriques, y compris les CHARIOTS DE TRANSFERT, utilisés pour le transport du plateau de la TABLE D'OPERATION vers ou depuis la base ou le socle d'une TABLE D'OPERATION à plateau mobile.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière ne concerne pas
– les fauteuils dentaires pour PATIENTS;
– les fauteuils et lits d'examen;
– les systèmes de support du PATIENT des appareils de diagnostic et de thérapie; (voir l’IEC 60601-2-43)
– les couvertures chauffantes des TABLES D'OPERATION; (voir l’IEC 80601-2-35)
– les dispositifs de transfert des PATIENTS;
– les tables et lits d'accouchement;
– les lits médicaux; (voir l’IEC 60601-2-52)
– les tables d'opération de campagne.
Si les TABLES D’OPERATION sont destinées à être utilisées en combinaison avec des appareils de diagnostic et/ou de thérapie, les exigences applicables de chaque norme particulière correspondante sont également applicables.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES applicables aux TABLES D'OPERATION, telles que définies en 201.3.201.
