CSA Preface
This is the fifth edition of CSA C22.2 No. 60601-2-16, Medical electrical equipment — Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-16 (fifth edition, 2018-04). It supersedes the previous edition, published in 2014 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-16 (adopted IEC 60601-2-16:2012). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-2-16 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT.
This document does not take into consideration specific safety details of the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID or CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID. It does, however, take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety.
This document specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These HAEMODIALYSIS EQUIPMENT are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under medical supervision.
This document includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT, independent of the treatment duration and location.
If applicable, this document applies to the relevant parts of ME EQUIPMENT intended for other extracorporeal blood purification treatments.
The particular requirements in this document do not apply to:
– EXTRACORPOREAL CIRCUITS (see ISO 8637-2, [12]2);
– DIALYSERS (see ISO 8637-1, [11]);
– DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4, [18]);
– DIALYSIS WATER supply systems (see ISO 23500-2, [16]);
– CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4, [18]), described as systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility;
– equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39, [8]).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT.
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Préface CSA
Ce document constitue la cinquième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-16, Appareils électromédicaux — Partie 2-16 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-16 (cinquième édition, 2018-04), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-16 (norme IEC 60601-2-16:2012 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-16 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, D'HEMODIAFILTRATION et D'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE.
Le présent document ne prend pas en considération les informations détaillées de sécurité spécifiques du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE utilisant la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou les SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Toutefois, il prend en considération les exigences de sécurité spécifiques de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE concernant la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous le contrôle d'un personnel ayant une compétence médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir ISO 8637-2 [12]2);
– DIALYSEURS (voir ISO 8637-1 [11]);
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]);
– systèmes d'approvisionnement en EAU DE DIALYSE (voir ISO 23500-2 [16]);
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour LES CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir ISO 23500-4 [18]), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse;
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir IEC 60601-2-39 [8]).
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE.
