CSA Preface
This is consolidated edition 2.2 of CSA C22.2 No. 60601-1-3, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-3 (edition 2:2008 consolidated with Amendment 1:2013 and Amendment 2:2021). It supersedes the first edition published in 1998 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.3 (adopted IEC 601-1-3:1994). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-1-3 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Applications of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
1.1 Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard applies to X-RAY EQUIPMENT and to subassemblies of such equipment, where RADIOLOGICAL IMAGES of a human PATIENT are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X-RADIATION in X-RAY EQUIPMENT, in order that the IRRADIATION of the human PATIENT, the OPERATOR, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without jeopardizing the benefit of the RADIOLOGICAL procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the RISK MANAGEMENT process.
This collateral standard considers RADIATION PROTECTION aspects related to X-RADIATION only.
Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-RADIATION, which is also an important aspect of RADIATION PROTECTION, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and ESSENTIAL PERFORMANCE of the EQUIPMENT concerned.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 2.2 de CSA C22.2 nº 60601-1-3, Appareils électromédicaux — Partie 1-3 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-3 (édition 2:2008 consolidée par l’amendement 1:2013 et l’amendement 2:2021), qui porte le même titre. Cette norme remplace la première édition, en 1998 qui portait la désignation CAN/CSA C22.2 nº 601.1.3 (norme IEC 601-1-3:1994 adoptée). Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-1-3 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et
l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
1.1 Domaine d'application
La présente norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS et SYSTEMES EM.
La présente norme collatérale s’applique aux APPAREILS A RAYONNEMENT X et à leurs sousensembles, dont les IMAGES RADIOLOGIQUES d'un PATIENT humain sont utilisées à des fins de diagnostic, de planification ou de guide pour les procédures médicales.
1.2 Objet
La présente Norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes Particulières.
L’objet de la présente norme collatérale est d’établir des exigences générales pour la protection contre les RAYONNEMENTS X dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X, afin que l’IRRADIATION des PATIENTS humains, de l’OPERATEUR, des membres de l’équipe médicale et des autres personnes présentes puisse être maintenue à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, sans compromettre le bénéfice de la procédure RADIOLOGIQUE. Des normes particulières peuvent spécifier des valeurs et/ou mesures qui leur sont appropriées par rapport aux exigences générales spécifiées dans la présente norme collatérale. La mise en oeuvre des exigences générales ou, à la place, la référence à la norme particulière doit être justifiée dans le processus DE GESTION DES RISQUES.
La présente norme collatérale traite des aspects de RADIOPROTECTION liés aux RAYONNEMENTS X uniquement.
Les exigences pour la commande de l’énergie électrique utilisée pour produire le RAYONNEMENT X, qui est aussi un aspect important de la RADIOPROTECTION, figurent dans l'IEC 60601-1 et dans les normes particulières pour la sécurité et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS concernés.
