CSA Preface
This is consolidated edition 4.1 of CSA C22.2 No. 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-2 (edition 4:2014 consolidated with Amendment 1:2020). It supersedes the third edition, published in 2008 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests (adopted IEC 60601-1-2:2007). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-1-2 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology and Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
1.1 * Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the presence of ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES and to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES emitted by ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
BASIC SAFETY with regard to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES is applicable to all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements and tests for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES and for ELECTROMAGNETIC EMISSIONS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. They are in addition to the requirements of the general standard and serve as the basis for particular standards.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 4.1 consolidée de CSA C22.2 nº 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-2 (édition 4:2014 consolidée par l’amendement 1:2020), qui porte le même titre. Il remplace la troisième édition publiée en 2008 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-2,Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais (norme IEC 60601-1-2:2007 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-1-2 ».
Cette norme est conçu pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
1.1 * Domaine d’application
La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM.
La présente norme collatérale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et SYSTEMES EM en présence de PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES, ainsi qu’aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES émises par les APPAREILS EM et SYSTEMES EM.
La SECURITE DE BASE concernant les PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES est applicable à tous les APPAREILS EM et SYSTEMES EM.
1.2 Objet
La présente norme collatérale a pour objet de spécifier des exigences générales et des essais applicables à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES eu égard aux PERTURBATIONS ELECTROMAGNETIQUES et pour les EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM. Ils viennent en complément des exigences de la norme générale et servent de base pour les normes particulières.
