CSA Preface
This is consolidated edition 1.1 of CSA C22.2 No. 60601-1-12, Medical electrical equipment — Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-12 (edition 1:2014 consolidated with Amendment 1:2020). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as CSA C22.2 No. 60601-1-12 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
1.1 * Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, which are intended, as indicated in the instructions for use by their MANUFACTURER, for use in the EMS ENVIRONMENT (EMERGENCY MEDICAL SERVICES ENVIRONMENT), as defined in 3.1.
NOTE 1 For the purposes of this standard, the intent of the MANUFACTURER is indicated in the instructions for use. The RESPONSIBLE ORGANIZATION and the OPERATOR need to be aware that any other use outside the MANUFACTURER’S INTENDED USE can result in a HAZARDOUS SITUATION for the PATIENT.
The EMS ENVIRONMENT includes
– responding to and providing life support at the scene of an emergency to a PATIENT reported as experiencing injury or illness in a pre-hospital setting, and transporting the PATIENT, while continuing such life support care, to an appropriate professional healthcare facility for further care.
– providing monitoring, treatment or diagnosis during transport between professional healthcare facilities.
This International Standard does not apply to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended solely for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT covered by IEC 60601-1-11 or solely for use in professional healthcare facilities covered by IEC 60601-1 without the additions of IEC 60601-1-11 or this collateral standard. ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS are often not solely intended for one environment. Such ME EQUIPMENT or ME SYSTEM can be intended for multiple use environments, and as such, if also intended for use in the EMS ENVIRONMENT, are within the scope of this standard.
EXAMPLE ME EQUIPMENT or ME SYSTEM intended for both the EMS ENVIRONMENT and the professional healthcare facility environment.
NOTE 2 EMS ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can be used in locations with unreliable electrical sources and outdoor environmental conditions.
1.2 * Object
The object of this collateral standard is to provide general requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS carried to the scene of an emergency and used there, as well as in transport, in situations where the ambient conditions differ from indoor conditions.
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 1.1 consolidée de CSA C22.2 nº 60601-1-12, Appareils électromédicaux — Partie 1-12 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans l’environnement des services médicaux d’urgence. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-12 (édition 1:2014 consolidée par l’amendement 1:2020), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-1-12 ».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
1.1 * Domaine d’application
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTEMES EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d’utilisation, par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT SMU (ENVIRONNEMENT DES SERVICES MEDICAUX D'URGENCE), comme défini en 3.1.
NOTE 1 Pour les besoins de la présente norme, l'intention du FABRICANT est indiquée dans les instructions d’utilisation. Il est nécessaire que l'ORGANISME RESPONSABLE et l'OPERATEUR aient conscience que toute autre utilisation autre que l'UTILISATION PREVUE par le FABRICANT peut entraîner une SITUATION DANGEREUSE pour le PATIENT.
L'ENVIRONNEMENT SMU comprend
– la réaction à une situation d'urgence et prestation d'un maintien de la vie sur les lieux d’une intervention d’urgence à un PATIENT réputé blessé ou malade dans un contexte préhospitalier, le transport du PATIENT vers un établissement de soins professionnel approprié en vue d'un soin supplémentaire, et ce, tout en poursuivant les soins de maintien de la vie.
– la prestation de services de surveillance, de traitement ou de diagnostic pendant le transport entre des établissements de soins professionnels.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM destinés uniquement à une utilisation dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE couvert par l’IEC 0601-1-11 ou uniquement à une utilisation dans les établissements de soins professionnels couverts par l’IEC 60601-1 sans les ajouts de l’IEC 60601-1-11 ou de la présente norme collatérale. Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM ne sont souvent pas uniquement destinés à un seul environnement. Ces APPAREILS EM ou ces SYSTEMES EM peuvent être destinés à de multiples environnements d'utilisation, et s’ils sont prévus pour une utilisation dans l'ENVIRONNEMENT SMU, ces appareils ou ces systèmes sont couverts par le domaine d'application de la présente norme.
EXEMPLE APPAREILS EM ou SYSTEMES EM destinés à l’ENVIRONNEMENT SMU et à l’environnement des établissements de soins professionnels.
NOTE 2 Les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM pour l’ENVIRONNEMENT SMU peuvent être utilisés dans des emplacements où se trouvent des sources électriques non fiables et dans des conditions d'environnement extérieures.
1.2 * Objet
L'objet de la présente norme collatérale est de fournir des exigences générales pour les APPAREILS EM et les SYSTEMES EM acheminés et utilisés sur les lieux d'une intervention en urgence, ainsi que pour leur transport, dans des situations où les conditions ambiantes sont différentes des conditions intérieures.
La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent s'ajouter à celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières.
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