CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-60, Medical electrical equipment – Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-60 (first edition, 2012-02). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
For brevity, this Standard will be referred to as “CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-60” throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology and Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL UNITS, DENTAL PATIENT CHAIRS, DENTAL HANDPIECES and DENTAL OPERATING LIGHTS, hereafter referred to as DENTAL EQUIPMENT.
Excluded are amalgamators, sterilizers and dental X-ray equipment.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for DENTAL EQUIPMENT (as defined in 201.3.202.)
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-60 (première édition, 2012-02), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-60».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique.
En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1) s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES de l'UNITÉ DENTAIRE, du FAUTEUIL DENTAIRE PATIENT, de la PIÈCE À MAIN DENTAIRE et du SCIALYTIQUE, désignés ci-après sous le terme ÉQUIPEMENTS DENTAIRES.
En sont exclus les vibreurs d'amalgame, les stérilisateurs et les équipements dentaires àrayonnement X.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est de déterminer les exigences pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des ÉQUIPEMENTS DENTAIRES (tels que définis en 201.3.201.)
