CSA Preface
This is consolidated edition 2.1 of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35, Medical electrical equipment — Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads or mattresses and intended for heating in medical use, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-35 (edition 2:2009 consolidated with Amendment 1:2016). It supersedes the first edition, published in 2012 as CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-35 (adopted IEC 80601-2-35:2009). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HEATING DEVICES using BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, also referred to as ME EQUIPMENT. HEATING DEVICES intended to prewarm a bed are included in the scope of this International Standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
If a clause or subclause is specifically intended to apply to a specifically defined type of ME EQUIPMENT, as is the case with FORCED AIR DEVICES, then the clause or subclause is entitled as such. Clauses or subclauses that apply to all types of ME EQUIPMENT within the scope of this standard are not specifically entitled.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This particular standard does not apply to:
– HEATING DEVICES intended for physiotherapy;
– radiant warmers; for information, see IEC 60601-2-21 [12]2;
– incubators; for information, see IEC 60601-2-19 [10];
– transport incubators, for information, see IEC 60601-2-20 [11];
– cooling devices.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements, which minimize HAZARDS to PATIENTS, and OPERATORS for heating devices using BLANKETS, PADS or MATTRESSES and intended for heating in medical use and to specify tests for demonstrating compliance with these requirements.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 2.1 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-35, Appareils électromédicaux — Partie 2-35 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-35 (édition 2:2009 consolidée par l’amendement 1:2016), qui porte le même titre. Il remplace la première édition, publiée en 2012, qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-35 (norme IEC 80601-2-35:2009 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1) s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS en usage médical, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Les DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à réchauffer un lit sont compris dans le domaine d'application de la présente Norme internationale.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable à un type spécifiquement défini d’APPAREIL EM, comme c’est le cas avec les DISPOSITIFS A AIR PULSE, l’article ou le paragraphe s’intitule ainsi. Les articles ou paragraphes qui s’appliquent à tous les types d’APPAREILS EM compris dans le domaine d’application de la présente norme n’ont pas d’intitulé spécifique.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière ne s’applique pas:
– aux DISPOSITIFS DE RECHAUFFAGE destinés à la physiothérapie;
– aux incubateurs radiants; voir l’IEC 60601-2-21 [12]2) à titre informatif;
– aux incubateurs; voir l’IEC 60601-2-19 [10] à titre informatif;
– aux incubateurs de transport; voir l’IEC 60601-2-20 [11] à titre informatif;
– aux dispositifs de refroidissement.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES, afin de réduire les DANGERS pour les PATIENTS et les OPERATEURS, pour les dispositifs de réchauffage utilisant des COUVERTURES, des COUSSINS ou des MATELAS CHAUFFANTS et destinés au réchauffage des patients en usage médical, et de spécifier des essais pour démontrer la conformité à ces exigences.
