CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-65, Medical electrical equipment – Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-65 (first edition, 2012-09). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT and its main components, hereafter also called ME EQUIPMENT.
The scope of this standard is restricted to X-RAY EQUIPMENT where the X-RAY TUBE ASSEMBLY contains the HIGH-VOLTAGE TRANSFORMER ASSEMBLY.
DENTAL EXTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT is excluded from the scope of this standard
NOTE 1 The X-RAY GENERATOR in DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT always comprises an X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY. Therefore in this particular standard the concept of X-RAY TUBE ASSEMBLY is replaced by that of X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY.
NOTE 2 Main components may be for instance the X-RAY MONOBLOCK ASSEMBLY and an ELECTRONIC X-RAY IMAGE RECEPTOR.
NOTE 3 Photostimulated phosphor plates and their readers (hardware and software) are excluded from the scope of this particular standard, since they have no electrical APPLIED PARTS in the PATIENT ENVIRONMENT, and are not ME EQUIPMENT.
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS in the scope of IEC 60601-2-63, IEC 60601-2-44, IEC 60601-2-54, IEC 60601-2-45 or IEC 60601-2-43 are excluded from the scope of this particular standard. The scope of this International Standard also excludes RADIOTHERAPY SIMULATORS and equipment for bone or tissue absorption densitometry. Excluded from the scope is also ME EQUIPMENT intended to be used for DENTAL RADIOSCOPY.
Within its specific scope, the clauses of this particular standard supersede and replace those of IEC 60601-2-7, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators and of IEC 60601-2-32, Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment.
NOTE 4 Requirements for X-RAY GENERATORS and for ASSOCIATED EQUIPMENT, which were previously specified in IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32, have been included in either IEC 60601-1:2005 (Ed3) or in this particular standard. Therefore IEC 60601-2-7 and IEC 60601-2-32 are not part of the IEC 60601-1 3rd edition scheme for DENTAL INTRA-ORAL X-RAY EQUIPMENT.
All requirements addressing integrated X-RAY TUBE ASSEMBLIES are covered by this particular standard. Therefore IEC 60601-2-28 does not apply to ME EQUIPMENT in the scope of this International Standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ME EQUIPMENT for DENTAL INTRA-ORAL RADIOGRAPHY.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-65, Appareils électromédicaux – Partie 2-65 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X dentaires intra-oraux. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-65 (première édition, 2012-09) qui porte le même titre. Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX et à ses composants principaux, également désignés ci-après par APPAREILS EM.
Le domaine d’application de la présente norme est limité aux APPAREILS À RAYONNEMENT X dans lesquels la GAINE EQUIPEE contient l’ENSEMBLE TRANSFORMATEUR HAUTE TENSION.
Les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES EXTRA-ORAUX sont exclus du domaine d’application de la présente norme.
NOTE 1 Le GROUPE RADIOGÈNE dans un APPAREIL À RAYONNEMENT X DENTAIRE INTRA-ORAL comprend toujours un ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE. Dans la présente norme particulière, le concept de GAINE EQUIPEE est donc remplacé par celui d’ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE.
NOTE 2 Les composants principaux peuvent être par exemple l’ENSEMBLE MONOBLOC RADIOGÈNE et un RÉCEPTEUR ÉLECTRONIQUE D’IMAGE RADIOLOGIQUE.
NOTE 3 Les plaques au phosphore photostimulables et leurs lecteurs (matériel et logiciel) sont exclues du domaine d’application de la présente norme particulière, car elles n’ont pas de PARTIES APPLIQUEES électriques dans l’ENVIRONNEMENT DU PATIENT, et ne sont pas des APPAREILS EM.
Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM qui sont dans le domaine d’application de la CEI 60601-2-63, de la CEI 60601-2-44, de la CEI 60601-2-54, de la CEI 60601-2-45 ou de la CEI 60601-2-43 sont exclus du domaine d’application de la présente norme particulière. Le domaine d’application de la présente Norme internationale exclut également les SIMULATEURS DE RADIOTHERAPIE et les appareils de densitométrie osseuse ou tissulaire par absorption. Sont également exclus du domaine d’application les APPAREILS EM destinés à être utilisés en RADIOSCOPIE DENTAIRE.
Dans son domaine d’application spécifique, les articles de la présente norme particulière remplacent ceux de la CEI 60601-2-7, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour générateurs radiographiques de groupes radiogènes de diagnostic et la CEI 60601-2-32, Appareils électromédicaux – Règles particulières de sécurité pour équipements associés des appareils à rayonnement X.
NOTE 4 Les exigences relatives aux GROUPES RADIOGÈNES et aux ÉQUIPEMENTS ASSOCIES, qui étaient précédemment spécifiés dans la CEI 60601-2-7 et dans la CEI 60601-2-32, ont été incluses soit dans la CEI 60601-1:2005 (édition 3), soit dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-7 et la CEI 60601-2-32 ne font donc pas partie du contenu de la CEI 60601-1 3ème édition pour les APPAREILS À RAYONNEMENT X DENTAIRES INTRA-ORAUX.
Toutes les exigences relatives aux GAINES EQUIPEES intégrées sont traitées dans la présente norme particulière. La CEI 60601-2-28 ne s’applique donc pas aux APPAREILS EM inclus dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les APPAREILS EM destinés à la RADIOGRAPHIE DENTAIRE INTRA-ORALE.
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