CSA Preface
This is consolidated edition 1.2 of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-54, Medical electrical equipment — Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-54 (edition 1:2009 consolidated with Amendment 1:2015 and Amendment 2:2018). It replaces CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-7:01 (adopted IEC 60601-2-7:1998) and CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.32:98 (adopted IEC 601-2-32:1994). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations).
Where differences exist between this consolidated edition and the published edition and its amendments, those documents will take precedence.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for projection RADIOGRAPHY and INDIRECT RADIOSCOPY. IEC 60601-2-43 applies to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for interventional applications and refers to applicable requirements in this particular standard.
ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended to be used for bone or tissue absorption densitometry, computed tomography, mammography or dental or radiotherapy applications are excluded from the scope of this International Standard. The scope of this International Standard also excludes radiotherapy simulators.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS for RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY.
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Préface CSA
Ce document constitue l’édition 1.2 consolidée de CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-54, Appareils électromédicaux — Partie 2-54 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-54 (édition 1:2009 consolidée par l’amendement 1:2015 et l’amendement 2:2018), qui porte le même titre. Il remplace CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-7:01 (norme IEC 60601-2-7:1998 adoptée) et CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.32:98 (norme IEC 601-2-32:1994 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012).
Lorsqu’il y a des différences entre cette édition consolidée et
l’édition publiée et ses amendements, ces derniers auront préséance.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de la norme générale1) s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM destinés à la RADIOGRAPHIE de projection et à la RADIOSCOPIE INDIRECTE. L’IEC 60601-2-43 est applicable aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM destinés à être utilisés lors de procédures d’interventions et se réfère aux exigences applicables de la présente norme particulière.
Les APPAREILS EM et SYSTEMES EM destinés à l’ostéodensitométrie par absorption, à la tomodensitométrie, à la mammographie ou aux applications dentaires ou de radiothérapie sont exclus du domaine d’application de la présente Norme internationale. Le domaine d'application de la présente Norme internationale exclut également les simulateurs de radiothérapie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, son titre et son contenu l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière vise à établir des exigences particulières relatives à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM utilisés pour la RADIOGRAPHIE et la RADIOSCOPIE.
