Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1. Scope
Addition:
This Particular Standard applies to ELECTROMYOGRAPHS as defined in 2.1.101 and EVOKED RESPONSE EQUIPMENT as defined in 2.1.102, hereinafter referred to as EQUIPMENT.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard is to establish particular requirements for the safety of ELECTROMYOGRAPHS and EVOKED RESPONSE EQUIPMENT as defined in 2.1.101 and 2.1.102, respectively.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard refers to IEC 60601-1 (1988): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety as amended by its amendment 1 (1991) and amendment 2 (1995).
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as the General Requirement(s).
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
Addition means that the text of the Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard.
Amendment means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
The term this Standard is used to make references to the General Standard and this Particular Standard taken together.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
The requirements of this Particular Standard take priority over those of the General Standard.
1.5 Collateral Standards
Addition:
Collateral Standards IEC 60601-1-1 as amended by its amendment 1 and IEC 60601-1-2 have been taken into consideration in this Particular Standard (see 6.8.2 and clause 36).
Domaine d'apllication et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière s'applique aux ÉLECTROMYOGRAPHES définis en 2.1.101 et aux APPAREILS À POTENTIEL ÉVOQUÉ définis en 2.1.102, appelés APPAREILS dans la présente Norme.
1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des règles particulières de sécurité pour les ÉLECTROMYOGRAPHES et les APPAREILS À POTENTIEL ÉVOQUÉ définis respectivement en 2.1.101 et 2.1.102.
1.3 Normes particulières
Complément:
La présente Norme Particulière se réfère à la CEI 60601-1 (1988): Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité telle que modifiée par son amendemnet 1 (1991) et son amendemnet 2 (1995).
Pour plus de concision, la CEI est désignée, dans la présente Norme particulière, soit comme Norme Générale, soit comme Prescription(s) Générale(s).
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont indiquées par les expressions suivantes:
Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
Complément signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux prescriptions de la Norme Générale.
Modification signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires notées AA,BB, etc. et les points complémentaires aa), bb), etc.
L'expression cette Norme est utilisée pour se référer à la Norme Générale et à cette Norme particulière considérées ensemble.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale, qui peut être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme Générale, bien que pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme Particulière.
Les prescriptions de cette Norme Particulière ont priorité sur celles de la Norme Générale.
1.5 Normes Collatérales
Complément:
Les Normes Collatérales CEI 60601-1-1 telle que modifiée par son amendement 1 et CEI 60601-1-2 ont été prises en considération dans la présente Norme Particulière (voir 6.8.2 et article 36).
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