CSA Preface
This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22, Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-22 (third edition, 2007-05). It supersedes the previous editions published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-22, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment (adopted CEI/IEC 601-2-22:1995) and in 1994 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.22 (adopted CEI/IEC 601-2-22:1992). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted CEI/IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of laser equipment for either surgical, therapeutic, medical diagnostic, cosmetic, or veterinary applications, intended for its use on humans or animals, classified as a CLASS 3B or CLASS 4 LASER PRODUCT as defined by 3.22 and 3.23 in IEC 60825-1, hereafter referred to as LASER EQUIPMENT.
Throughout this International Standard, light emitting diodes (LED) are included whenever the word laser is used.
NOTE 1 Refer to Definition 3.49 in IEC 60825-1.
NOTE 2 Laser products for these applications classified as a CLASS 1, 1M, 2, 2M or CLASS 3R LASER PRODUCT, are covered by IEC 60825-1 and IEC 60601-1.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the General Standard.
NOTE See also 4.2 of the General Standard.
This standard can also be applied to surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment used for compensation or alleviation of disease, injury or disability
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Règles particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils chirurgicaux, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic à laser. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-22 (troisième édition, 2007-05), qui porte le même titre. Cette norme remplace les éditions précédentes publiées en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-22, Appareils électromédicaux - Partie 2 : Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (norme CEI/IEC 601-2-22:1995 adoptée), et en 1994 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.22 (norme CEI/IEC 601-2-22:1992 adoptée)
Cette norme fait partie d'une série des normes publiée par CSA lesquelles constituent le Code Canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des appareils à laser pour applications chirurgicales, thérapeutiques, de diagnostic médical, esthétiques ou vétérinaires destinés à être utilisés sur les êtres humains ou les animaux, qui sont classés comme APPAREILS A LASER DE CLASSE 3B ou de CLASSE 4 définis en 3.22 et 3.23 de la CEI 60825-1, appelés ci-après APPAREILS À LASER.
Dans la présente Norme internationale, la référence au terme laser inclut systématiquement les diodes électroluminescentes (DEL).
NOTE 1 Se rapporter à la Définition 3.49 de la CEI 60825-1.
NOTE 2 Les produits à laser pour ces applications, classés APPAREILS À LASER de CLASSE 1, 1M, 2, 2M ou CLASSE 3R sont couverts par la CEI 60825-1 et la CEI 60601-1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indique. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la Norme générale.
La présente norme peut également être appliquée aux appareils à laser pour applications chirurgicales, esthétiques, thérapeutiques et de diagnostic médical utilisés pour le traitement ou le soulagement des maladies, des blessures ou des incapacités.
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