Scope and object
This clause of the General Standard applies as follows:
Scope
Addition:
aa)This Particular Standard specifies requirements for the safety of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT intended for RADIOTHERAPY in human medical practice and includes EQUIPMENT in which the selection and DISPLAY of operating parameters can be controlled by a PROGRAMMABLE ELECTRONIC SYSTEM (PES).
bb)This Particular Standard applies to EQUIPMENT which is intended to deliver a GAMMA RADIATION BEAM(S) at NORMAL TREATMENT DISTANCES greater than 5 cm using a SEALED RADIOACTIVE SOURCE(S). For EQUIPMENT operating at shorter distances, special precautions may be necessary.
cc)This Particular Standard applies to EQUIPMENT intended to be:
-used under the authority of appropriately licensed or QUALIFIED PERSONS, by OPERATORS having the skills required for a particular medical application and acting in accordance with the INSTRUCTIONS FOR USE,
-maintained at predetermined intervals,
-subject to regular checks by the USER,
-used for particular specified clinical purposes e.g. STATIONARY RADIOTHERAPY or MOVING BEAM THERAPY.
dd)This Particular Standard is applicable to the manufacture and some installation aspects of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT by the inclusion of TYPE TESTS and SITE TESTS respectively.
ee) This Particular Standard specifies the requirements for EQUIPMENT. It does not specify the requirements for the RADIATION SOURCES.
1.2 Object
Addition:
aa)This Particular Standard establishes requirements to ensure the RADIATION safety and enhance the electrical and mechanical safety of GAMMA BEAM THERAPY EQUIPMENT used in human medical practice and specifies tests for demonstrating compliance with those requirements.
bb)In EQUIPMENT of the type covered by this Standard, ABSORBED DOSE is controlled by the time of IRRADIATION. Tolerances for other methods of controlling the ABSORBED DOSE are not included in this standard.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements IEC 60601-1: 1988, Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for safety and amendments 1 (1991) and 2 (1995).IEC 60601-1 is referred to as the General Standard. As in the General Standard, the requirements are followed by compliance tests. The term this Standard is used to make reference to the General Standard and this Particular Standard taken together.
The numbering of sections, clauses and subclauses of this Particular Standard corresponds to that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard.
Amendment means that the clause or subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard applies without modification.
This Standard is to be read in conjunction with the collateral Standard IEC 60601-1-2 (1993): Electromagnetic compatibility. No other collateral Standards apply.Where it is intended that any part of the General Standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General Standard takes precedence over these requirements.
In this Particular Standard, all references to ABSORBED DOSE refer to ABSORBED DOSE in water at the depth of maximum BUILD UP.
Domaine d’application et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Domaine d’application
Complément:
aa)Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions de sécurité pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés à des fins de médicine humaine en RADIOTHÉRAPIE et s'applique également aux APPAREILS pour lesquels la sélection et l'AFFICHAGE des paramètres de fonctionnement peuvent être contrôlés par des SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SEP).
bb)Cette Norme Particulière s'applique à tout APPAREIL destiné à délivrer un ou des FAISCEAUX DE RAYONNEMENT GAMMA à des DISTANCES NORMALES DE TRAITEMENT supérieures de 5 cm et utilisant une ou des SOURCES RADIOACTIVES SCELLÉES. Pour les APPAREILS fonctionnant à des distances plus faibles, des précautions particulières peuvent être nécessaires.
cc)Cette Norme Particulière s'applique aux APPAREILS qui doivent être:
-utilisés sous la responsabilité de PERSONNES QUALIFIÉES et agréées à cet effet, par des OPÉRATEURS ayant les compétences nécessaires pour une application médicale particulière et agissant selon les INSTRUCTIONS D'UTILISATION;
-entretenus selon des intervalles prédéterminés;
-soumis à des contrôles réguliers par l'UTILISATEUR;
-utilisés pour des applications cliniques spécifiées, par exemple la RADIOTHÉRAPIE À CHAMP FIXE ou la RADIOTHÉRAPIE CINÉTIQUE.
dd)Cette Norme Particulière s'applique à la construction et à certains aspects de l'installation des APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE en spécifiant respectivement des ESSIAS DE TYPE et des ESSAIS SUR LE SITE.
ee) Cette Norme Particulière spécifie des prescriptions pour les APPAREILS. Elle ne spécifie pas de prescriptions pour les SOURCES DE RAYONNEMENT.
1.2 Objet
Complément:
aa)Cette Norme Particulière fixe pour les APPAREILS DE GAMMATHÉRAPIE utilisés en médicine humaine des prescriptions pour assurer la pr otection contre le RAYONNEMENT ainsi qu'un niveau amélioré de sécurité électrique et mécanique, et elle spécifie des essais pour démontrer la conformité à ces prescriptions.
bb)Pour les APPAREILS du type couvert par cette Norme, la DOSE ABSORBÉE est contrôlé par le temps d'IRRADIATION. La précision que pourraient avoir d'autre méthodes de contrôle de la DOSE ABSORBÉE n'est pas indiquée dans cette Norme.
1.3 Normes Particulières
Complément:
Cette Norme Particuilère modifie et complète la CEI 60601-1: 1988, Appareils électromédicaux - Première partie: Règle générales de sécurité et ses amendements 1 (1991) et 2 (1995).
La CEI 60601-1 est désignée par l'expression Norme Générale. De même que dans la Norme Générale, les prescriptions sont suivies d'essais de conformité. L'expression cette Norme est utilisée pour se référer à l'ensemble constitué de la Norme Générale et de cette Norme Particulière.La numérotation des sections, articles et paragraphes de cette Norme Particulière correpond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont indiquées par les termes suivants:
Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est entièrement remplacé par le texte de cette Norme Particulière.
Complément signifie que le texte de cette Norme Particulière doit être ajouté aux prescriptions de la Norme Générale.
Modification signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié comme l'indique le texte de cette Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires notées AA, BB, etc., et les paragraphes complémentaire aa), bb), etc.
Quand il n'existe pas de section, d'article ou de paragraphe correspondant dans cette Norme Particulière, la section, l'artcile ou le paragraphe de la Norme Générale s'applique sans modification.
Cette Norme doit être lue conjointement avec la Norme collatérale CEI 60601-1-2 (1993): Compatibilité électromagnetique. Aucune autre Norme collatérale ne s'applique.
S'il est prévu qu'une partie quelconque de la Norme Générale, même s'il est possible qu'elle soit pertinente, ne soit pas à appliquer, une mention en est faite dans cette Norme Particulière.
Une prescription de cette Norme Particulière qui remplace ou modifie les prescriptions de la Norme Générale a priorité sur ces prescriptions.
Dans cette Norme Particulière, toute référence à la DOSE ABSORBÉE se rapporte à la DOSE ABSORBÉE dans l'eau, à la profondeur d'ACCUMULATION maximale.
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CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-2-11A-01 (R2009) - Amendment 1:2005 to CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-11-01, Medical Electrical Equipment - Part 2-11: Particular Requirements for the Safety of Gamma Beam Therapy Equipment (Adopted Amendment 1:2004 to CEI/IEC 60601-2-11:1997)
Withdrawn
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