CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-10, Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-10 (second edition, 2012-06). It supersedes the previous edition, published in 1992 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.10 (adopted IEC 601-2-10:1987). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-10 throughout.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health Care Technology & Systems.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard1) applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard specifies the requirements for the safety of nerve and muscle STIMULATORS, defined in subclause 201.3.204, for use in the practice of physical medicine, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. This includes transcutaneous electrical nerve STIMULATORS (TENS) and electrical muscle STIMULATORS (EMS).
NOTE A muscle STIMULATOR may also be known as a neuromuscular STIMULATOR.
The following ME EQUIPMENT is excluded:
- ME EQUIPMENT intended to be implanted or to be connected to implanted electrodes;
- ME EQUIPMENT intended for the stimulation of the brain (e.g. electroconvulsive therapy ME EQUIPMENT);
- ME EQUIPMENT intended for neurological research;
- external cardiac pacemakers (see IEC 60601-2-31);
- ME EQUIPMENT intended for averaged evoked potential diagnosis (see IEC 60601-2-40);
- ME EQUIPMENT intended for electromyography (see IEC 60601-2-40);
- ME EQUIPMENT intended for cardiac defibrillation (see IEC 60601-2-4).
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for nerve and muscle STIMULATORS as defined in 201.3.204.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-2:2007 applies as modified in Clause 202. IEC 60601-1-3 does not apply. All other published collateral standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard. Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of the general standard with the prefix 201 (e.g. 201.1 in this standard addresses the content of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix 20x where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
Addition means that the text of this particular standard is additional to the requirements of the general standard or applicable collateral standard.
Amendment means that the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are numbered starting from 201.101. However due to the fact that definitions in the general standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are numbered starting from 20x, where x is the number of the collateral standard, e.g. 202 for IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
The term this standard is used to make reference to the general standard, any applicable collateral standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this particular standard.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-10, Appareils électromédicaux - Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs de nerfs et de muscles. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-10 (deuxième édition, 2012-06), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure publiée en 1992 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 601.2.10 (norme CEI 601-2-10:1987 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par le Groupe CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-10».
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur l’application de l’électricité aux soins de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la technologie et les systèmes de soins de santé.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale1) s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale spécifie des exigences pour la sécurité des STIMULATEURS de nerfs et de muscles, définis au paragraphe 201.3.204, utilisés dans la pratique de la médecine physique, et appelés APPAREILS EM dans la présente norme. Ceci comprend les neurostimulateurs électriques transcutanés (TENS2)) et les STIMULATEURS de muscles électriques (EMS3)).
NOTE Un STIMULATEUR de muscles peut également être désigné par STIMULATEUR neuromusculaire.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus:
- APPAREILS EM destinés à être implantés ou à être connectés à des électrodes implantées;
- APPAREILS EM destinés à la stimulation du cerveau (par exemple APPAREILS EM de thérapie par électroconvulsions);
- APPAREILS EM destinés à la recherche neurologique;
- stimulateurs cardiaques externes (voir CEI 60601-2-31);
- APPAREILS EM destinés au diagnostic des potentiels évoqués moyens (voir CEI 60601-2-40);
- APPAREILS EM destinés à l'électromyographie (voir CEI 60601-2-40);
- APPAREILS EM destinés à la défibrillation cardiaque (voir CEI 60601-2-4).
201.1.2 Objet
Remplacement:
- objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS de nerfs et de muscles tels que définis en 201.3.204.
201.1.3 Normes collatérales
Addition:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables énumérées à l'Article 2 de la norme générale et à l'Article 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-2:2007 s'applique telle que modifiée par l'Article 202. La CEI 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s'appliquent telles qu'elles sont publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer les exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction de ce qui est approprié à l'APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d'autres exigences de SÉCURITÉ DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière par le terme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à celle de la norme générale avec le préfixe 201 (par exemple 201.1 dans la présente norme aborde le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe 20x, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-3, etc.). Les modifications apportées au texte de la norme générale sont indiquées par
les expressions suivantes:
Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou d'une norme collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme particulière.
Addition signifie que le texte de la présente norme particulière doit être ajouté aux exigences de la norme générale ou d'une norme collatérale applicable.
Amendement signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou d'une norme collatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente norme particulière.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont numérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la norme générale sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présente norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont notées AA, BB, etc., et les alinéas supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à partir de 20x, où x est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc.
L'expression la présente norme est utilisée pour faire référence à la norme générale, à toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe correspondant(e), l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien qu'il puisse être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, bien que potentiellement pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente norme particulière.
