This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6, Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for safety - Collateral Standard: Usability, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-6 (first edition, 2004-06).
This Standard is intended to be used in conjunction with CSA Standard CAN/CSA-C22.2 No. 601.1-M90, Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Safety (adopted CEI/IEC Standard 601-1:1988, with Canadian deviations), CSA Supplement C22.2 No. 601.1S1-94 (adopted CEI/IEC Amendment 1:1991), and Amendment 2:1998 (adopted CEI/IEC Amendment 2:1995).
Scope
This Collateral Standard specifies requirements for a PROCESS to analyse, design, verify and validate the USABILITY, as it relates to SAFETY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereinafter referred to as EQUIPMENT. This standard addresses NORMAL USE and USE ERRORS but excludes ABNORMAL USE.
Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-6, Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Règles générales de sécurité - Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation.
II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrot echnical Commission) 60601-1-6 (première édition, 2004-06), qui porte le même titre.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 601.1-M90, Appareils électromédicaux - Première partie : Règles générales de sécurité (norme CEI/IEC 601-1:1988 adoptée, avec des exigences propres au Canada), le Supplément CSA C22.2 nº 601.1S1-94 (Amendement 1:1991 de norme CEI/IEC 601-1 adoptée) et la Modification 2:1998 (Amendement 2:1995 de norme CEI/IEC 601-1 adoptée).
Domaine d'application
La présente norme collatérale spécifie les exigences d'un PROCESSUS destiné à analyser, concevoir, vérifier et valider l'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SECURITE des APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS. La présente norme traite de l'UTILISATION NORMALE et des ERREURS D'UTILISATION mais exclut L'UTILISATION ANORMALE.
