Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-11, Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-11 (first edition, 2010-04). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, which are intended by their MANUFACTURER for use in the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT, as defined in 3.2, regardless of whether the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is intended for use by a LAY OPERATOR or by trained healthcare personnel.
NOTE 1 HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can also be intended for use in other environments, for example, in a professional healthcare facility.
This International Standard does not apply to ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS intended solely for use by emergency medical services or solely for use in professional healthcare facilities.
NOTE 2 HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS can frequently be used in locations with unreliable electrical sources and poor electrical grounding.
-------------------------------------------------------------------------------
Préface
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-11, Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme Collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins â domicile. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-11 (première édition, 2010-04), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Domaine d'application
La présente Norme Internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après par APPAREILS EM et SYSTÈMES EM, destinés par leur FABRICANT à être utilisés dans l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE, selon la définition exposée dans 3.2, sans distinguer si l'APPAREIL EM ou le SYSTÈME EM est prévu pour être utilisé par un OPÉRATEUR NON SPÉCIALISTE ou par du personnel de santé qualifié.
NOTE 1 Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM pour l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE peuvent également être destinés à une utilisation dans d'autres environnements, par exemple, dans un établissement de soins.
La présente Norme Internationale ne s'applique pas aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM destinés seulement à une utilisation par des services médicaux d'urgence ou seulement à une utilisation dans des établissements de soins.
NOTE 2 Les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM pour l'ENVIRONNEMENT DES SOINS À DOMICILE peuvent souvent être utilisés dans des emplacements où se trouvent des sources électriques non fiables et une mise à la terre électrique insuffisante.
Request Copyright Permissions