CSA Preface
This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-10, Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-10 (first edition, 2007-11). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope, object and related standards
1.1 Scope
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.
This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE.
NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration.
This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks.
This collateral standard does not specify:
- additional mechanical requirements; or
- additional electrical requirements.
This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE.
A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard.
1.2 Object
The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.
1.3 Related standards
1.3.1 IEC 60601-1
For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1.
When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used:
- the general standard designates IEC 60601-1 alone;
- this collateral standard designates IEC 60601-1-10 alone;
- this standard designates the combination of the general standard and this collateral standard.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-10, Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-10 (première édition, 2007-11), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application, objet et normes connexes
1.1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTÈMES EM.
La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VÉRIFICATION et VALIDATION) d'un RÉGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMÉE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTÈME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMÉE (SPCBF) dans les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM pour la commande d'une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE.
NOTE Une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE peut être un produit chimique du corps (par exemple électrolytes, glycémie), une propriété physique (par exemple la température du patient, électrophysiologique, hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique.
La présente norme collatérale s'applique aux différents types de RPBF, par exemple linéaire et non-linéaire, adaptatifs, fuzzy, réseaux de neurones.
La présente norme collatérale ne spécifie pas
- des exigences mécaniques additionnelles; ou
- des exigences électriques additionnelles.
La présente norme collatérale s'applique à un régulateur en boucle fermée (voir Figure 1) qui règle la VARIABLE DE SORTIE DU RÉGULATEUR afin d'ajuster (c'est-à-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesurée en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE RÉFÉRENCE.
Un régulateur en boucle fermée qui maintient une VARIABLE physique ou chimique en utilisant une réaction dont la mesure n'a pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine d'application de la présente norme.
1.2 Objet
La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et àservir de base pour les normes particulières.
1.3 Normes connexes
1.3.1 CEI 60601-1
Pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM, la présente norme collatérale complète la CEI 60601-1.
Lorsqu'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées:
- la norme générale désigne la CEI 60601-1 seule;
- la présente norme collatérale désigne la CEI 60601-1-10 seule;
- la présente norme désigne la combinaison de la norme générale et de la présente norme collatérale.
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