This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-51, Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs, which is an adoption without modification of the identically titled CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-51 (first edition, 2003-02).
Scope and object
This clause of the General Standard applies except as follows:
1.
Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for the safety, including essential performance, of RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126, hereinafter referred to as EQUIPMENT. The EQUIPMENT may be attended or unattended. This Particular Standard complements IEC 60601-2-25 and its Amendment 1 (1999).
1.2
Object
Replacement: The object of this Particular Standard is to establish particular requirements, in addition to the requirements of IEC 60601-2-25, for the safety, including essential performance of RECORDING AND ANALYSING SINGLE CHANNEL AND MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPHS.
These requirements shall apply particularly to - RECORDING ELECTROCARDIOGRAPHS; - ELECTROCARDIOGRAPHS which are part of other MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, for example exercise testing systems, if this EQUIPMENT is used to record ECGs for diagnostic purposes; - ELECTROCARDIOGRAPHS which are used as output units for ECG data base management systems or ELECTROCARDIOGRAPHS which are used as output units located at other places than the recording unit; - ANALYSING ELECTROCARDIOGRAPHS, systems, and computing devices which by means of electronic data processing and pattern recognition derive measurements (e.g. intervals and amplitudes) and diagnostic statements from the ECG; - those parts of PATIENT monitors or other specialised ELECTROCARDIOGRAPHS that are capable of performing the functions of the ANALYSING ELECTROCARDIOGRAPHS.
This Standard shall not apply to Holter ELECTROCARDIOGRAPHS, invasive electrocardiography, PATIENT monitoring systems and high-resolution ELECTROCARDIOGRAPHS (e.g. HIS bundle ELECTROCARDIOGRAPHS, ELECTROCARDIOGRAPHS for late potential detection) other than stated above.
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Préface CSA
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-51, Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux. II s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI/IEC (Commission Électrotechnique Internationale/International Electrotechnical Commission) 60601-2-51 (première édition, 2003-02), qui porte le même titre.
Domaine d’application et objet
Cet article de la Norme Générale s'applique, excepté ce qui suit:
1.
Domaine d’application
Addition: La présente Norme Particulière spécifie les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles des ÉLECTROCARDIOGRAPHES ENREGISTREURS ET ANALYSEURS MONO ET MULTI-CANAUX, tels que définis en 2.101, 2.111, 2.117, 2.123, 2.126, désignés ci-après sous le nom d'APPAREILS. L'APPAREIL peut fonctionner sous surveillance d'un opérateur ou non. La présente Norme Particulière complète la CEI 60601-2-25 et son Amendement 1 (1999).
1.2
Objet
Remplacement: L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des exigences particulières, en complément des exigences de la CEI 60601-2-25 concernant la sécurité et les performances essentielles des ÉLECTROCARDIOGRAPHES ENREGISTREURS ET ANALYSEURS MONO ET MULTICANAUX.
Ces exigences doivent s'appliquer en particulier aux - ÉLECTROCARDIOGRAPHES ENREGISTREURS; - ÉLECTROCARDIOGRAPHES intégrés à d'autres APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, tels que les systèmes d'épreuve d'effort, si ces APPAREILS servent à l'enregistrement d'ECG à des fins de diagnostic; - ÉLECTROCARDIOGRAPHES utilisés en tant qu'unités de sortie par des systèmes de gestion de base de données d'ECG ou aux ÉLECTROCARDIOGRAPHES utilisés en tant qu'unités de sortie à d'autres endroits que l'unité d'enregistrement; - ÉLECTROCARDIOGRAPHES ANALYSEURS, systèmes et équipements informatiques qui à l'aide d.un traitement informatique et d'imagerie calculent des mesures (telles que des intervalles et des amplitudes) et établissent des diagnostics à partir de l'ÉCG; - parties d'appareils de surveillance de PATIENTS ou autres ÉLECTROCARDIOGRAPHES spéciaux capables de remplir les fonctions d.un ÉLECTROCARDIOGRAPHE ANALYSEUR.
La présente Norme ne doit pas être appliquée aux ÉLECTROCARDIOGRAPHES destinés à un enregistrement continu (méthode de Holter), à l'électrocardiographie invasive, aux systèmes de surveillance de PATIENTS et aux ÉLECTROCARDIOGRAPHES haute résolution (tels que les ÉLECTROCARDIOGRAPHES à faisceau de HIS ou pour une détection de potentiel tardif) autres que ceux indiqués ci-dessus.
