Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-28, Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-28 (second edition, 2010-03). It supersedes the previous edition published in 1994 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.2.28 (adopted IEC 601-2-28:1993). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard.
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X-RAY TUBE ASSEMBLIES and to components thereof:
- hereafter referred to as ME EQUIPMENT;
- intended for medical diagnosis and imaging.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
Note - This International Standard is also applicable to the X-RAY TUBE ASSEMBLY aspects of X-RAY SOURCE ASSEMBLIES and X-RAY TUBE HEADS.
Note - This International Standard is also applicable to the X-RAY TUBE ASSEMBLY aspects of X-RAY SOURCE ASSEMBLIES and X-RAY TUBE HEADS.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-28, Appareils électromédicaux - Partie 2-28 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-28 (deuxième édition, 2010-03) qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 1994 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 n° 601.2.28 (norme CEI 601-2-28:1993 adoptée). Il fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Internationale s'applique à la SECURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des GAINES ÉQUIPÉES et de leurs composants:
- désignés ci-après comme APPAREILS EM;
- destinés au diagnostic médical et à l'imagerie.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, son titre et son contenu l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Note - La présente Norme Internationale est également applicable aux aspects relatifs aux GAINES ÉQUIPÉES des ENSEMBLES RADIOGÈNES À RAYONNEMENT X et des TÊTES DES TUBES RADIOGÈNES.
Note - La présente Norme Internationale est également applicable aux aspects relatifs aux GAINES ÉQUIPÉES des ENSEMBLES RADIOGÈNES À RAYONNEMENT X et des TÊTES DES TUBES RADIOGÈNES.
