CAN/CSA-C22.2 NO. 61010-2-040:16

CSA Preface

This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 61010-2-040 (second edition, 2015-07). It supersedes the previous edition published in 2007 as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040 (adopted IEC 61010-2-040:2005). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.

For brevity, this Standard will be referred to as CAN/CSA-C22.2 No. 61010-2-040 throughout.

This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1:12, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements (adopted IEC 61010-1:2010, with Canadian deviations).

Scope and object

This clause of Part 1 is applicable except as follows:

1.1.1 Equipment included in scope

Replacement:

Replace the existing text with the following:

This part of IEC 61010 specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4.

Examples of such equipment include the following:

a) sterilizers and disinfectors using steam, and/or hot water as the sterilant;

b) sterilizers and disinfectors using toxic gas, toxic aerosol or toxic vapour as the sterilant;

c) sterilizers and disinfectors using hot air or hot inert gas as the sterilant; and

d) washer disinfectors.

1.1.2 Equipment excluded from scope

Addition:

Add the following note to item f):

NOTE IEC 60601-1 defines medical electrical equipment as follows:

Electrical equipment, provided with not more than one connection to a particular supply MAINS and intended by its manufacturer to be used in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient; and that makes physical or electrical contact with the patient or transfers energy to or from the patient or detects such energy transfer to or from the patient.

Addition:

Add the following new second paragraph:

This part of IEC 61010 does not apply to the following types of equipment:

aa) equipment for use in hazardous atmospheres (see IEC 60079) but does apply to an atmosphere created inside equipment by a flammable sterilizing agent (see 13.0);

bb) laboratory equipment for the heating of materials for other purposes than sterilization or disinfection (see IEC 61010-2-010);

cc) laundry equipment (see IEC 60335-2-4, IEC 60335-2-7, IEC 60335-2-11, and ISO 10472), unless designed for disinfecting medical materials;

dd) dishwashers (see IEC 60335-2-5 and IEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects included in scope

Replacement:

Replace item g) with the following new text:

g) liberated gases (including the non-intentional escape of toxic gas), pathogenic substances, explosion and implosion (see Clause 13).

1.2.2 Aspects excluded from scope

Addition:

Add the following two new items:

aa) special requirements for protection against chemical and high-risk micro-biological HAZARDS associated with the LOAD;

bb) general requirements for the design of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS.

NOTE National and other regulations or codes apply for the safety of calorifiers, shell boilers and PRESSURE VESSELS (see 14.101).

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Préface CSA

Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-040, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 2-040 : Exigences particulières pour stérilisateurs et laveurs désinfecteurs utilisés pour traiter le matériel médical. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 61010-2-040 (deuxième édition, 2015-07) qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure, publiée en 2007 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-040 (norme IEC 61010-2-040:2005 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.

Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé «CAN/CSA-C22.2 nº 61010-2-040».

Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 61010-1:12, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire — Partie 1 : Exigences générales (norme IEC 61010-1:2010 adoptée, avec exigences propres au Canada).

Domaine d’application et objet

Cet article de la Partie 1 est applicable, à l’exception de ce qui suit:

1.1.1 Appareils inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le texte par le nouveau texte suivant:

La présente partie de l'IEC 61010 définit les règles de sécurité pour les appareils électriques destinés à la stérilisation, au lavage et à la désinfection des matériaux médicaux dans les domaines médicaux, vétérinaires, pharmaceutiques et de laboratoire, lorsqu’ils sont utilisés dans les conditions d’environnement de 1.4.

À titre d’exemple, on peut citer les appareils suivants:

a) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant la vapeur et/ou l’eau chaude comme agent stérilisant;

b) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant le gaz toxique, l'aérosol toxique, ou la vapeur toxique comme agent stérilisant;

c) les stérilisateurs et désinfecteurs utilisant de l’air chaud ou du gaz inerte chaud comme agent stérilisant; et

d) les laveurs désinfecteurs.

1.1.2 Appareils exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter la note suivante au point f):

NOTE L’IEC 60601-1 définit les appareils électromédicaux comme suit:

Appareil électrique, équipé au plus d'un moyen de raccordement à un RESEAU d'alimentation donné et destiné par son fabricant à être utilisé pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, et qui entre en contact physique ou électrique avec le patient ou qui transfère de l'énergie vers ou à partir du patient ou détecte un tel transfert d'énergie vers ou à partir du patient.

Addition:

Ajouter le nouveau second alinéa suivant:

Cette partie de l'IEC 61010 ne s'applique pas aux types d’appareils suivants:

aa) appareils destinés à être utilisés dans des atmosphères dangereuses (voir l’IEC 60079) mais elle s’applique à une atmosphère créée à l’intérieur de l’appareil par un agent stérilisant inflammable (voir 13.0);

bb) équipements de laboratoire pour le chauffage des matériaux pour d’autres usages que la stérilisation ou la désinfection (voir l’IEC 61010-2-010);

cc) équipement de blanchisserie (voir l’IEC 60335-2-4, l’IEC 60335-2-7, l’IEC 60335-2-11, et l'ISO 10472), sauf s’il est conçu pour la désinfection des matériaux médicaux;

dd) lave-vaisselle (voir l’IEC 60335-2-5 et l’IEC 60335-2-58).

1.2.1 Aspects inclus dans le domaine d’application

Remplacement:

Remplacer le point g) par le nouveau texte suivant:

g) contre les gaz libérés (y compris l'échappement involontaire de gaz toxiques), les substances pathogènes, l’explosion et l’implosion (voir l’Article 13).

1.2.2 Aspects exclus du domaine d’application

Addition:

Ajouter les deux nouveaux points suivants:

aa) les exigences particulières pour la protection contre les DANGERS chimiques et microbiologiques à haut risque associés à la CHARGE;

bb) les exigences générales pour la conception des calorifères, chaudières à chambre d’eau et RESERVOIRS SOUS PRESSION.

NOTE Les règlements ou codes nationaux et autres règlements ou codes s’appliquent pour la sécurité des calorifères, chaudières à chambre d’eau et RESERVOIRS SOUS PRESSION (voir 14.101).