CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-50, Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-50 (second edition, 2009-03). It supersedes the previous edition, published in 2003 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-50, Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the safety of infant phototherapy equipment (adopted CEI/IEC 60601-2-50:2000). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, as defined in 201.3.203 of this standard, also referred to as ME EQUIPMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This particular standard specifies safety requirements for INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT, but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non-compliant if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device.
This particular standard does not apply to:
- devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use, for information see IEC 80601-2-35;
- INFANT INCUBATORS; for information see IEC 60601-2-19;
- INFANT TRANSPORT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-20;
- INFANT RADIANT WARMERS; for information see IEC 60601-2-21.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-50, Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-50 (deuxième édition, 2009-03), qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2003 et intitulée CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-50, Appareils électromédicaux - Partie 2-50 : Règles particulières de sécurité des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (norme CEI/IEC 60601-2-50:2000 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme est jugée convenable à l'évaluation de la conformité selon le domaine d'application établi dans la norme.
Cette norme a été révisée en vue de son adoption pour le Canada par le Comité technique CSA sur les produits commerciaux et grand public, sous l'autorité du Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. Parce que cette norme touche à des concepts médicaux, elle a aussi été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l'autorité du Comité directeur stratégique sur la technologie des soins de santé. Cette norme a été approuvée en tant que Norme nationale du Canada par le Conseil canadien des normes.
Interprétations : Le Comité directeur stratégique sur les exigences en matière de sécurité électricité a émis la directive qui suit quant à l'interprétation des normes qui relèvent de sa compétence : «Il convient de s'appuyer sur le texte littéral pour juger de la conformité des produits aux exigences de sécurité de cette norme. Si le texte littéral ne s'applique pas à un produit, en raison d'un nouveau matériel ou d'une nouvelle construction, et si aucune interprétation pertinente n'a été produite par un comité CSA compétent, il convient de consulter les procédures CSA en matière d'interprétation afin de déterminer l'intention quant au principe de sécurité.»
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, tels que définis dans 201.3.203 de la présente norme, également désignés sous le terme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux APPAREILS DE PHOTOTHÉRAPIE POUR NOUVEAU-NÉS, mais des méthodes alternatives de conformité avec un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne seront pas jugées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s'est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu'il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif.
La présente norme particulière ne s'applique pas:
- aux dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir la CEI 80601-2-35 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-19 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-20 à titre informatif;
- aux INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NÉS; voir la CEI 60601-2-21 à titre informatif.
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