Scope and object
Scope
Addition:
This Particular Standard specifies requirements for the safety of ENDOSCOPIC EQUIPMENT and its INTERCONNECTION CONDITIONS with ENDOSCOPICALLY-USED ACCESSORIES.
NOTE - As the General Standard does not give requirements for the safety of APPLIED PARTS of different MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT when used together, this standard gives requirements for specific INTERCONNECTION CONDITIONS commonly encountered during the use of ENDOSCOPES.
1.2 Object
Replacement:
The object of this Particular Standard to establish particular requirements for the safety of ENDOSCOPIC EQUIPMENT and enable parts of ENDOSCOPIC EQUIPMENT to be tested together or individually.
1.3 Particular Standards
Addition:
This Particular Standard amends and supplements a set of IEC publications, hereinafter referred to as General Standard, consisting of IEC 601-1: 1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, amendment 1, amendment, 2 IEC 601-1-1: 1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems, amendment 1, and IEC 601-1-2: 1993, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety, 2. Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests.
For brevity, IEC 601-1 is referred to in this Particular Standard either as the General Standard or as the General Requirement(s), and IEC 601-1-1 and IEC 601-1-2 as the Collateral Standards.
The term this Standard covers this Particular Standard, used together with the General Standard and Collateral Standards.
The numbering of sections, clauses, and subclauses of this Particular Standard corresponds with that of the General Standard. The changes to the text of the General Standard are specified by the use of the following words:
Replacement means that the clause or subclause of the General Standard is replaced completely by the text of this Particular Standard.
Addition means that the text of this Particular Standard is additional to the requirements of the General Standard.
Amendment means that the clause of subclause of the General Standard is amended as indicated by the text of this Particular Standard.
Subclauses or figures which are additional to those of the General Standard are numbered starting from 101, additional annexes are lettered AA, BB, etc., and additional items aa), bb), etc.
Clauses and subclauses to which there is a rationale are marked with an asterisk
. These rationales can be found in an informative annex AA. Annex AA is not part of this Particular Standard and only gives additional information; it can never be the subject of testing.
Where there is no corresponding section, clause or subclause in this Particular Standard, the section, clause or subclause of the General Standard or Collateral Standard applies without modification.
Where it is intended that any part of the General Standard or Collateral Standards, although possibly irrelevant, is not to be applied, a statement to that effect is given in this Particular Standard.
A requirement of this Particular Standard replacing or modifying requirements of the General Standard or Collateral Standards takes precedence over the corresponding General Requirement(s).
Domaine d’application
et objet
L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes:
Domaine d’application
Complément:
La présente Norme Particulière spécifie des prescriptions pour la sécurité des APPAREILS D'ENDOSCOPIE et leurs CONDITIONS DE RACCORDEMENT avec des ACCESSOIRES UTILISÉS EN ENDOSCOPIE.
NOTE - Comme la Norme Générale ne fournit pas de prescriptions de sécurité pour les combinaisons de PARTIES APPLIQUÉES de différents APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, la présente Norme Particulière en fournit pour des CONDITIONS DE RACCORDEMENT spécifiques couramment rencontrées lors de l'utilisation d'ENDOSCOPES.
1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente Norme Particulière est d'établir des prescriptions particulières de sécurité pour les APPAREILS D'ENDOSCOPIE et de permettre les essais de leurs composants associés ou considérés individuellement.
1.3 Normes Particulières
Complément:
La présente Norme Particulière modifie et complète l'ensemble des publications CEI, désigné ci-après Norme Générale, comprenant la CEI 601-1: 1988, Appareils électromédicaux - Première Partie: Règles générales de sécurité, son amendement 1, son amendement 2, la CEI 601-1-1: 1992, Appareils électromédicaux - Première Partie: Règles générales de sécurité - 1. Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux, son amendement 1, et la CEI 601-1-2: 1993, Appareils électromédicaux - Première Partie: Règles générales de sécurité - 2. Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
Pour plus de concision, la CEI 601-1 nest désignée dans la présente Norme Particulière soit comme Norme Générale, soit comme Prescription(s) Générale(s), et la CEI 601-1-1 et la CEI 601-1-2 sont désignées comme Normes Collatérales.
L'expression cette Norme est utilisée pour se référer à la Norme Générale, aux Normes Collatérales et à cette Norme Particulière, considérées ensemble.
La numérotation des sections, articles et paragraphes de la présente Norme Particulière correspond à celle de la Norme Générale. Les modifications au texte de la Norme Générale sont indiquées par les expressions suivantes:
Remplacement signifie que l'article ou le paragraphe correspondant de la Norme Générale est remplacé complètement par le texte de la présente Norme Particulière.
Complément signifie que le texte de la présente Norme Particulière doit être ajouté aux prescriptions de la Norme Générale.
Modification signifie que l'article ou le paragraphe de la Norme Générale est modifié ainsi qu'indiqué dans la présente Norme Particulière.
Les paragraphes et figures ajoutés à la Norme Générale sont numérotés à partir de 101, les annexes complémentaires sont notées AA, BB, etc., et les compléments aa), bb), etc.
Les articles et paragraphes faisant l'objet d'une justification sont marqués d'un astérisque
. Ces justification se trouvent dans l'annexe informative AA. L'Annexe AA ne fait par partie intégrante de cette Norme Particulière et donne uniquement des informations complémentaires; elle ne peut en aucun cas être utilisée dans le but de spécifier des prescriptions d'essai.
Lorsque la présente Norme Particulière ne comprend pas de section, article ou paragraphe, la section, l'article ou le paragraphe de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale s'applique sans modification.
Lorsqu'il est demandé qu'une partie quelconque de la Norme Générale ou de la Norme Collatérale, bien que pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément mentionné dans la présente Norme Particulière.
Une prescription de la présente Norme Particulière remplaçant ou modifiant des prescriptions de la Norme Générale ou de la norme Collatérale a priorité sur la (ou les) Prescription(s) Générale(s).
