Scope, object and relationship to other standards
1.201 Scope
This Collateral Standard applies to the SAFETY of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS incorporating PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEMS (PESS), hereinafter referred to as PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS).
NOTE Some systems which incorporate software and are used for medical purposes fall outside the scope of this Collateral Standard, e.g. many medical informatics systems. The distinguishing factor/criterion is whether or not the system satisfies the definition of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT in 2.2.15 of IEC 60601-1 or the definition of MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM in 2.203 of IEC 60601-1-1.
1.202 Object
This Collateral Standard specifies requirements for the process by which a PEMS is designed. This Collateral Standard also serves as the basis of requirements of Particular Standards, including serving as a guide to SAFETY requirements for the purpose of reducing and managing RISK. This Collateral Standard is addressed to:
a) certification bodies;
b) MANUFACTURERS;
c) writers of Particular Standards.
This Standard covers:
d) requirement specification;
e) architecture;
f) detailed design and implementation including software development;
g) modification;
h) VERIFICATION and VALIDATION;
j) marking and ACCOMPANYING DOCUMENTS.
Aspects not covered by this standard include:
k) hardware manufacturing;
l) software replication;
m) installation and commissioning;
n) operation and maintenance; o) decommissioning.
1.203 Relationship to other standards
1.203.1 IEC 60601-1
For MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, this Collateral Standard complements IEC 60601-1 and its amendments.
When referring to IEC 60601-1 or to this Collateral Standard, either individually or in combination, the following conventions are used:
-the General Standard designates IEC 60601-1 alone;
-this Collateral Standard designates IEC 60601-1-4 alone;
-this Standard designates the combination of the General Standard and this Collateral Standard.
1.203.2 Particular Standards
A requirement in a Particular Standard takes priority over the corresponding requirement in this Collateral Standard.
1.203.3 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All normative documents are subject to revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid International Standards.
IEC 60601-1: 1988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Amendment No. 1 (1991) Amendment No. 2 (1995)
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral Standard: Safety requirements for medical electrical systems
IEC 60788:1984, Medical radiology - Terminology
ISO 9000-3:1991, Quality management and quality assurance standards - Part 3: Guidelines for the application of ISO 9001 to the development, supply and maintenance of software
ISO 9001:1994, Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Domaine d’application, objet et référence à d'autres normes
1.201 Domaine d’application
La présente Norme Collatérale traite de la SÉCURITÉ des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX comprenant des SOUS-SYSTÈMES ÉLECTRONIQUES PROGRAMMABLES (SSEP), appelés SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) dans la suite du texte.
NOTE Certains systèmes qui comportent un logiciel et sont utilisés pour des besoins médicaux ne sont pas dans le domaine d'application de la présente Norme Collatérale, comme c'est le cas de plusieurs systèmes d'informatique médicale. Le facteur/ critère de distinction est la conformité ou non-conformité du système à la définition de l'APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL en 2.2.15 de la CEI 60601-1 ou à la définition du SYSTÈME ÉLECTRO-MÉDICAL en 2.203 de la CEI 60601-1-1.
1.202 Objet
La présente Norme Collatérale fixe les prescriptions à suivre lors de la conception d'un SEMP. Elle fournit aussi la base des prescriptions des Normes Particulières en servant de guide pour les exigences de SÉCURITÉ visant à réduire et à gérer les RISQUES. La présente Norme Collatérale s'adresse
a) aux organismes de certification;
b) aux CONSTRUCTEURS;
c) aux rédacteurs de Normes Particulières.
La présente norme traite les aspects suivants:
d) les spécifications des prescriptions;
e) l'architecture;
f) la conception détaillée et la mise en oeuvre y compris le développement du logiciel;
g) les modifications;
h) la VÉRIFICATION et la VALIDATION;
j) le marquage et les DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT.
La présente norme ne traite pas les aspects suivants:
k) la fabrication du matériel informatique;
l) la reproduction du logiciel; m) l'installation et la mise en service;
n) le fonctionnement et la maintenance;
o) le retrait du service.
1.203 Références à d'autres normes
1.203.1 CEI 60601-1
Pour les APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX, la présente Norme Collatérale complète la CEI 60601-1 et ses amendements.
Quand il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente Norme Collatérale, soit seules, soit ensemble, les conventions suivantes sont utilisées:
- «La Norme Générale» désigne la CEI 60601-1 seule;
- «la présente Norme Collatérale» désigne la CEI 60601-1-4 seule;
- «la présente Norme» désigne l'ensemble de la Norme Générale et de la présente Norme Collatérale.
1.203.2 Normes Particulières
Une prescription d'une Norme Particulière a priorité sur la prescription correspondante de la présente Norme Collatérale.
1.203.3 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite, constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité Amendement 1 (1991) Amendement 2 (1995)
CEI 60601-1-1:1992, Appareils électromédicaux - Première partie: Règles générales de sécurité - 1. Norme Collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux
CEI 60788:1984, Radiologie médicale - Terminologie
ISO 9000-3:1991, Normes pour la gestion de la qualité et l'assurance de la qualité - Partie 3: Lignes directrices pour l'application de l'ISO 9001 au développement, à la mise à disposition et à la maintenance du logiciel
ISO 9001:1994, Systèmes qualité - Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement, production, installation et prestations associées
