Introduction
This amendment contains a second series of revisions to IEC 601- 1 (second edition, 1988): Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
It is intended to facilitate interpretation and application of the General Standard. It also identifies additional aspects of safety which were not previously covered. Significant changes include the following:
- APPLIED PARTS are now identified by requirements covering the pos sibility of physical contact with the PATIENT during NORMAL USE, without electrical considerations; individual PATIENT CONNECTIONS are then defined by requirements concerning electrical contact with the PATIENT during NORMAL USE;
- classification of the degree of protection against electric shock (TYPES CF/BF/B) is not related any more to the word EQUIPMENT but now clearly relates to individual APPLIED PARTS; it is more logical because the degree of protection is determined in fact by that of the APPLIED PART; this means no extra requirements and tests but more differentiation and clarification of the required actions;
- general requirements are included for EQUIPMENT in which the APPLIED PART is marked as providing protection against the discharge voltage from a defibrillator and for which there is no Particular Standard.
- limits for the d.c. component of PATIENT LEAKAGE CURRENT are included to align with the requirement for PATIENT AUXILIARY CURRENT;
- clarification concerning the degree of protection against ingress of liquids by using IP Code, as detailed in the basic safety publication IEC 529 is an improvement;
- the term not used, which was introduced in the second edition of IEC 601-1, is replaced, where applicable, by the wording no general requirement in order to avoid misunderstanding; this means that a Particular Standard may specify requirements if it is deemed necessary;
- references to existing IEC Collateral Standards 601-1-1, 601- 1-2, 601-1-3 and future IEC 601-1-4 (see Appendix L), are included;
- additional requirements are included regarding the information which must be supplied by the manufacturer in order to improve the international acceptance of symbols and units and to provide more information about the intended use of the EQUIPMENT; the latter is becoming necessary due to the relation with performanc e safety aspects;
- some requirements and test methods have been aligned with other existing IEC standards;
- a number of accidents having being reported due to user error during the use of biopotential connectors (as electrodes having attached leads terminating in 2 mm exposed metal pin connectors), some additional requirements have been introduced to prevent the recurrence of such accidents whatever the type of equipment. /
Introduction
Le présent amendement contient une deuxième série de modifications à la CEI 601-1, (deuxième édition, 1988): Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles générales de sécurité.
Il est destiné à faciliter l'interprétation et l'application de la Norme Générale. Il tient compte aussi d'aspects additionnels de la sécurité qui n'étaient pas couverts précédemment. Les modifications significatives comprennent les suivantes:
- les PARTIES APPLIQUÉES sont maintenant identifiées par des exigences couvrant la possibilité d'un contact physique avec le PATIENT en UTILISATION NORMALE sans tenir compte de considérations d'ordre électrique; on définit alors les CONNEXIONS PATIENT individuelles par des exigences concernant le contact électrique avec le PATIENT en UTILISATION NORMALE;
- la classification du degré de protection contre les chocs électriques (TYPES CF/BF/B) n'est plus attachée au mot APPAREIL mais maintenant clairement rattachée à la PARTIE APPLIQUÉE individuelle; c'est plus logique car le degré de protection est en f ait déterminé par celui de la PARTIE APPLIQUÉE; ceci n'implique aucune prescription ni aucun essai supplémentaire mais plus de différenciation et de clarification pour les actions exigées;
- des prescriptions générales sont incluses pour les APPAREILS dans lesquels la PARTIE APPLIQUÉE est marquée comme procurant une protection contre les effets de la tension de décharge d'un défibrillateur et pour lesquels il n'existe pas de Norme Particulière;
- des limites pour les composantes à courant continu des COURANTS DE FUITE PATIENT sont incluses pour s'aligner sur la prescription concernant le COURANT AUXILIAIRE PATIENT;
- la clarification concernant le degré de protection contre les pénétrations de liquides par l'utilisation du Code IP tel qu'il est détaillé dans la Publication fondamentale de sécurité CEI 529 est une amélioration;
- le terme «non utilisé», qui avait été introduit dans la deuxième édition de la CEI 601-1, est remplacé, lorsque c'est applicable, par l'expression «pas de prescription générale» afin d'éviter toute incompréhension; ceci implique qu'une Norme Particulière peut spécifier des prescriptions lorsqu'on l'estime nécessaire;
- des références aux Normes Collatérales existantes CEI 601-1-1, 601-1-2 et CEI 601-1-3 et ainsi qu'à la future CEI (voir Annexe L) sont incluses;
- des prescriptions additionnelles sont incluses concernant les informations qui doivent être fournies par le constructeur afin d'améliorer l'acceptation internationale des symboles et des unités et pour fournir davantage d'informations concernant l'utilisation à laquelle l'APPAREIL est destiné; ces dernières devenant nécessaires du fait de leur relation avec les aspects de la sécurité des performances;
- certaines prescriptions et méthodes d'essai ont été alignées sur d'autres normes existantes de la CEI;
- un certain nombre d'accidents ayant été rapportés, dus à une erreur de l'utilisateur lors de l'emploi de connecteurs de biopotentiels (comme des électrodes ayant des cordons qui leur sont attachés se terminant par des connecteurs ayant des fiches métalliques apparentes de 2 mm de diamètre), des prescriptions additionnelles ont été introduites pour éviter le retour de tels accidents quel que soit le type d'appareil considéré.
