CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-58, Medical electrical equipment – Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-58 (second edition, 2014-09). It supersedes the previous edition published in 2010 as CAN/CSA-C22.2 No. 80601-2-58 (adopted IEC 80601-2-58:2008). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope and object
Clause 1 of the general standard applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of LENS REMOVAL DEVICES and VITRECTOMY DEVICES for ophthalmic surgery (as defined in 201.3.208 and 201.3.217) and associated ACCESSORIES that can be connected to this MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for LENS REMOVAL DEVICES and VITRECTOMY DEVICES for ophthalmic surgery (as defined in 201.3.208 and 201.3.217) and associated ACCESSORIES that can be connected to the ME EQUIPMENT and are to be tested together or individually.
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Préface CSA
Ce document constitue la deuxième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-58, Appareils électromédicaux — Partie 2-58 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-58 (deuxième édition, 2014-09) qui porte le même titre. Cette norme remplace l’édition antérieure, publiée en 2010 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-58 (norme IEC 80601-2-58:2008 adoptée). Elle fait partie d’une série de normes publiées par le Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005+A1:2012 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d’application et objet
L’Article 1 de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
La présente Norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et des DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (tel que défini en 201.3.208 et 201.3.217) et des ACCESSOIRES liés qui peuvent être raccordés à ces APPAREILS ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après comme APPAREILS EM.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEME EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L’APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l’exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L’objet de la présente norme particulière est d’établir les exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les DISPOSITIFS DE RETRAIT DU CRISTALLIN et les DISPOSITIFS DE VITRECTOMIE pour la chirurgie ophtalmique (comme définis en 201.3.208 et 201.3.217.) et les ACCESSOIRES associés qui peuvent être raccordés aux APPAREILS EM et doivent être soumis aux essais ensemble ou individuellement.
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