CSA Preface
This is the third edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-5, Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic physiotherapy equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-5 (third edition, 2009-07). It supersedes the previous edition, published in 2002 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-5 (adopted IEC 60601-2-5:2000). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:08, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT as defined in 201.3.216, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
This standard only relates to ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT employing a single plane unfocused circular transducer per TREATMENT HEAD, producing static beams perpendicular to the face of the TREATMENT HEAD.
This standard can also be applied to ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.
In the case of combined EQUIPMENT (e.g. EQUIPMENT additionally provided with a function or an APPLIED PART for electrical stimulation) such EQUIPMENT shall also comply with any particular standard specifying safety requirements for the additional function.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE 1 See also 4.2 of the general standard.
This particular standard does not apply to:
- EQUIPMENT in which a tool is driven by ULTRASOUND (for example EQUIPMENT used in surgery or dentistry);
- EQUIPMENT in which focused ULTRASOUND pulse waves are used to destroy conglomerates such as stones in the kidneys or the bladder (lithotripters) (for information refer to IEC 60601-2-36);
- ULTRASONIC PHYSIOTHERAPY EQUIPMENT in which focused ultrasound pulse waves are used.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-5, Appareils électromédicaux - Partie 2-5 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à ultrasons pour physiothérapie. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-5 (troisième édition, 2009-07), qui porte le meme titre. Cette norme remplace l'édition précédente publiée en 2002 sous la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-5 (norme CEI 60601-2-5:2000 adoptée). Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec la norme CAN/CSA-C22.2 nº60601-1:08, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE définis en 201.3.216, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM.
La présente norme ne traite que des APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE employant un seul transducteur circulaire plan, non focalisé, par TRANSDUCTEUR, produisant des faisceaux statiques perpendiculaires à la face du TRANSDUCTEUR.
La présente norme peut également être appliquée aux APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité.
Tout APPAREIL combiné (par exemple un APPAREIL équipé d'une fonction additionnelle ou d'une PARTIE APPLIQUÉE pour la stimulation électrique) doit aussi être conforme à toute norme particulière spécifiant les exigences de sécurité pour la fonction supplémentaire.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale.
NOTE 1 Voir aussi 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière ne s'applique pas:
- aux APPAREILS dans lesquels un outil est commandé par ULTRASONS (tels que des APPAREILS utilisés en chirurgie ou en dentisterie);
- aux APPAREILS dans lesquels des ondes pulsées par ULTRASONS focalisés sont utilisées pour désintégrer des conglomérats tels que des calculs urinaires ou vésicaux (lithotrites) (se référer à la CEI 60601-2-36 pour plus d'informations);
- aux APPAREILS À ULTRASONS POUR PHYSIOTHÉRAPIE dans lesquels des ondes pulsées par ultrasons focalisés sont utilisées.
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