CSA Preface
This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-24, Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-24 (second edition, 2012-10). It supersedes the previous edition published in 2001 as CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-24 (adopted IEC 60601-2-24:1998). It is one in a series of Standards issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code.
This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC 60601-1:2005+A1:2012, with Canadian deviations).
This Standard has been developed in compliance with Standards Council of Canada requirements for National Standards of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group.
201.1 Scope and object
Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows:
201.1.1 Scope
Replacement:
This Particular Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT.
This standard applies to ADMINISTRATION SETS insofar as their characteristics influence the BASIC SAFETY or ESSENTIAL PERFORMANCE of INFUSION PUMPS and VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS. However this standard does not specify requirements or tests for other aspects of ADMINISTRATION SETS
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant.
HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard.
NOTE See also 4.2 of the general standard.
This particular standard specifies the requirements for ENTERAL NUTRITION PUMPS, INFUSION PUMPS, INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY USE, SYRINGE OR CONTAINER PUMPS, VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS and VOLUMETRIC INFUSION PUMPS, as defined in 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 and 201.3.223.
These particular standard does not apply to the following:
a) devices specifically intended for diagnostic or similar use (e.g. angiography or other pumps permanently controlled or supervised by the OPERATOR);
b) devices for extracorporeal circulation of blood;
c) implantable devices;
d) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within urodynamics (measurement of pressure-volume relationship of the urinary bladder when filled through a catheter with water);
e) ME EQUIPMENT specifically intended for diagnostic use within male impotence testing (measurement of amount of liquid infused, necessary to maintain a preset pressure level for maintaining penile erection: cavernosometry, cavernosography);
f) devices covered by ISO 28620.
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for ENTERAL NUTRITION PUMPS, INFUSION PUMPS, INFUSION PUMPS FOR AMBULATORY USE, SYRINGE OR CONTAINER PUMPS, VOLUMETRIC INFUSION CONTROLLERS and VOLUMETRIC INFUSION PUMPS, as defined in 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 and 201.3.223.
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Préface CSA
Ce document constitue la troisième édition de la CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-24, Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des pompes et régulateurs de perfusion. Il s'agit de l'adoption, avec exigences propres au Canada de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-24 (deuxième édition, 2012-10) qui porte le même titre. Cette norme remplace l'édition antérieure, publiée en 2001 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 no 60601-2-24 (CEI 60601-2-24:1998 adoptée). Elle fait partie d'une série de normes publiées par la CSA qui constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie.
Cette norme doit être utilisée avec la CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:14, Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-1:2005+A1:2012, adoptée avec exigences propres au Canada).
Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes concernant les Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA.
201.1 Domaine d'application et objet
L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application
Remplacement:
La présente Norme Particulière s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES À PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, désignés ci-après par les APPAREILS EM.
La présente norme s'applique aux NÉCESSAIRES DE PERFUSION dans la mesure où leurs caractéristiques ont une influence sur la SÉCURITÉ DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES des POMPES À PERFUSION et des RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES. Toutefois, la présente norme n'indique pas d'exigences ou d'essais pour d'autres aspects des NÉCESSAIRES DE PERFUSION.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTÈMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si ce n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTÈMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTÈMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1 de la norme générale.
NOTE Voir également 4.2 de la norme générale.
La présente norme particulière spécifie les exigences applicables aux POMPES DE NUTRITION ENTÉRALE, aux POMPES À PERFUSION, aux POMPES À PERFUSION À USAGE AMBULATOIRE, aux POUSSE-SERINGUES OU RÉSERVOIRS, aux RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES et aux POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, tels que définis dans 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 et 201.3.223.
La présente norme particulière ne s'applique pas aux appareils suivants:
a) les appareils spécifiquement destinés au diagnostic ou à un usage de même nature (par exemple angiographie ou autres pompes contrôlées ou surveillées en permanence par l'OPÉRATEUR);
b) les appareils de circulation extracorporelle de sang;
c) les appareils implantables;
d) les APPAREILS EM spécifiquement destinés au diagnostic urodynamique (mesure de la relation pression-volume dans une vessie remplie d'eau par un cathéter);
e) les APPAREILS EM spécifiquement destinés au diagnostic de l'impuissance (mesure de la quantitéde liquide perfusé nécessaire pour maintenir un niveau de pression prédéfini entretenant l'érection: cavernosométrie, cavernosographie);
f) les appareils couverts par l'ISO 28620.
201.1.2 Objet
Remplacement:
L'objet de la présente norme particulière est d'établir les exigences particulières pour la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour les POMPES POUR NUTRITION ENTÉRALE, les POMPES À PERFUSION, les POMPES À PERFUSION À USAGE AMBULATOIRE, les POUSSE-SERINGUES OU RÉSERVOIRS, les RÉGULATEURS DE PERFUSION VOLUMÉTRIQUES et les POMPES À PERFUSION VOLUMÉTRIQUES, tels que définis dans 201.3.204, 201.3.206, 201.3.207, 201.3.220, 201.3.222 et 201.3.223.
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